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揭开溶出度检测中桨碟法的面纱

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  • USP，Ch.P以及非药典的溶出方法中，常见的有桨法和篮法，此外还有往复筒和流池法，以及非药典的扩散池法等。今天进一步为小伙伴们揭开桨碟法的面纱。




    溶出度检测的方法汇总表






    一．方法简介
    桨碟法由桨法改进而来，一般用于透皮贴剂的溶出度检查使用。通常将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个不锈钢（可选聚四氟乙烯涂层）网碟之间，或者两片不锈钢网之间，也可以直接粘贴在一片不锈钢网碟上。贴片平整地固定在碟子上，释药面与桨下沿平行。
    我们提供的桨碟法溶出仪及配件产品适用于所有品牌溶出仪。


    透皮贴片 透皮贴片安装在桨碟上




    桨碟法示意图





    二．法规解读
    Ch.P规定了桨碟法溶出实验的两种方法，如下图所示的大碟法和小碟法。客户可以根据贴片的尺寸大小合理选择，一般需要选择比贴片尺寸稍大的碟。如选择将贴片固定在单层网碟上，可选择合适的粘合剂，贴片固定干燥1分钟后进行实验（USP724）。



    因为模拟的透皮贴剂在表层皮肤的溶出，桨碟法的溶媒（溶出介质）温度为32±0.5℃，桨碟以释放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部，搅拌桨之下，桨下边缘与碟表面的距离（深度）为25±2mm。实验取样位置为桨顶面与液面中间为位置，距离溶出杯内壁1cm处（Ch.P 0931），取样时间允差为±15min或者±2%，实验时溶出杯需要有盖子以防止过多溶媒挥发（USP724）。
    贴剂固定在桨碟上应平整，不应褶皱，释药面朝上。
    三．仪器简介




    LabIndia DS14000 Smart 自动取样溶出仪




    由月旭科技独家代理的LabIndia全系列溶出仪可配置桨碟，进行桨碟法溶出度检测实验。LabIndia溶出仪具有8杯和14杯可选，SMART版本的仪器完全符合CFR21 Part11对数据审计跟踪、用户管理、电子签名和报告输出等要求。LabIndia溶出仪还可以选择配置活塞泵、注射泵和蠕动泵的自动取样方式，其中活塞泵自动取样器具有免维护、高速精密取样、无化学吸附和适用性广等特点。




    四．桨碟配件
    由月旭科技授权代理的美国QLA，可以提供满足客户使用需求的各类桨碟，其中碟的直径如35mm, 56mm和80mm等，释药窗口（Screen）有16目，20目，30目，40目和120目等等规格，并可以单独选购。









    QLA桨碟产品货号表






    小伙伴们如在应用桨碟法进行溶出实验过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。
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  • Insm_d58b6c6d

    第2楼2020/09/04

    请问买测透皮贴剂是10*14cm，取样品3*3cm测，是买大碟85mm的还是小蝶35mm的？大小蝶的选择的依据是什么，有特别区别呢？

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