仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >实验室建设/管理 > 实验室建设 > 帖子详情

浅谈某企业内部实验室标准物质管控要求

JOE HUI

2019/09/09
分析者端木影之队

实验室建设

浅谈某企业内部实验室标准物质管控要求
参照CNAS CL01G002:2018<<测量结果的计量溯源性要求>>要求，标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响到检测结果的准确度。为了保证检测工作质量，我們實驗室制定了標準物質的管控要求。
本实验室检测时使用的标准物质主要有用于定性定量配置仪器测试工作曲线的有证标准物质（如重金属单标物质溶液）、基准物质（如用于盐酸滴定的Na2Co3）、监控测试方法的质控样（如NIST2582）等等。
标准物质由检测人员提出申请，技术负责人根据使用需求，对标准物质提出采购申请。采购单里面需要包括标准物质的名称，规格，数量等详细信息，经实验室主管审核并交最高管理者批准实施后交公司采购部人员跟进。技术负责人按《采购与供货商管理程序》对供应商进行调查、认可后购置。所购标准物质必须能够溯源，必须有证书，必须在有效期内。购置标准物质的有关材料或它们的复印件和标准物质证书应存档。
标准物质采购回来后，我们需要核对其相关信息，是否符合采购申请单相关信息要求外，还需检查其包装及标签的完整性、证书是否与实物一一对应。适用时，还应检查证书中标明的特定量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。这些属于一般常规的符合性验收。
确认以上信息无误后，我们首先需要对标准物质进行命名。
1.1无机对应的标准物质如重金属单标溶液，按照标液名称及其不同时间段对应申请购买回来的不同次数，批次等信息命名，例如，2019年第一次购买 Pb 标液，命名为Pb-1，2019年是第2次购买回来，命名为Pb-2，其它依此类推。
1.2有机对应的标准物质如邻苯标准物质，按照标准物质名称及其不同时间段对应申请购买回来的不同批次，次数等信息命名，例如，2019年第一次购买DBP 标准物质，命名为DBP-19-01，2019年是第2次购买回来，命名为DBP-19-02，其它依此类推。
1.3实验室内部参考物质，用于内部质量控制（如人员比对，重复性，回收率，盲样测试等）的标准物质，如EC681K，等，依据标准物质名称，申购次数及其具体使用等信息，例如EC681K第一次购买使用，命名为EC681K-1，2019年是第5次购买，命名为EC681K-5，其它依次类推
针对有些标准物质，我们需要做技术性验收，本实验室比较常规的做法是新旧标准物质比对（适用于首次开封使用）。新购置的标准物质配置成某浓度溶液和还在有效范围内标液配制成的某浓度溶液进行对比（浓度一致性），规定无机重金属的回收率为90%~110%；邻苯二甲酸盐的回收率为85%~115%。某些参考物质（如质控样）上机测试后其回收率均在80%~120%之间等。
标准物质验收合格后，由技术负责人安排检测人员登记入册，所有标准物质（包括内部参考物质等）信息包括具体使用都需要记录在《标准物质档案》上。标准物质档案记录包括标准物质编号，证书编号，数量，批次，生产商，采购单号，验收日期，有效日期，记录人等。《标准物质档案》针对使用完的标准物质要及时备注更新。
对不合格的标准物质，反馈信息给公司采购部，采取退货或其它措施，严禁不合格标准物质入库。
标准物质的使用及其管理
入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和储存条件进行保存,并加贴标签，标签内容包括但不限于名称，入库日期，有效日期等，对储存的环境条件进行监控,对有危害的标准物质应实施安全隔离。
检测人员使用标准物质时,应记录其使用情况。
检测人员在配制标准物质做校正曲线时，将过程记录于《标准溶液配制记录表》中。
检测人员使用内部参考物质做为内部质量控制（如人员比对，重复性，回收率，盲样测试等）的标准物质时候，保留其原始数据记录。
标准物质的核查
检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。
检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。
对于未开封的，可以免于核查，只需要确保外观，保存环境是否符合要求
对于已开封的，溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。用另一套有效标准物质配制一条工作曲线，对核查对象进行测试，具体按《标准物质期间核查操作指引》要求进行，符合要求可以继续使用，不符合要求的立即停止使用。
所有的核查结果需要记录在《标准物质期间核查记录表》。
对标准物质应制定期间核查计划，进行周期性核查。期间核查计划制定参见《标准物质期间核查计划》。不常使用的可以在每次使用前进行核查，但至少每年对库存标准物质进行一次核查；经常使用的标准物质应在有效期内或用完之前至少核查一次。针对内部质控样可以根据使用频率，日常质控图及验收记录做核查依据，对核查出不合格的标准物质应停止使用，并需要追溯对之前检测结果的影响，执行实验室的《纠正及预防措施》程序。
END

相关话题

qqqid

第1楼2019/09/19

总结得不错。

0

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...