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由工厂三体系外审不符合项想到的

检测老菜鸟

2019/09/15
Science

实验室建设

2013-2015年，本人的主要工作内容有一条是企业内部审核以及组织接待外审，
偶尔也去做供应商审核（也是进厂外审），
中秋节闲来无事看到微信审核员群里有人议论起现在的体系审核，想起之前做的外审接待文件，
于是在电脑里面查找一下看有没有思路，
其实体系都是相通的，在一个体系中能够运行良好，更换另外一个体系，
只需要更改少许条件，也能很好的运用。
~~~~~
工厂一般进行的三体系审核，分别是质量保证体系9001、环境管理体系14001和职业安全卫生管理体系18000，
其中通用条款的现场审核重点是工作环境、纠正和预防措施、环境因素和危害因素、运行控制、应急准备和响应等，
其中大多数会考虑到安全、环境等因素，少数质量管理方面存在于现场的就是我提到的这个问题，
今天翻看之前做过的外审文件，其中这一项跟第三方实验室所面临的情况是相似的，如下图：

~~~~
对于操作流程中的作业指导书没有考虑现实中的因素，
比如人员的执行力、环境的影响、超出控制后的措施等没有考虑。
在流水线操作过程中，如果没有对流水线中灯检的操作流程进行仔细的推敲，
就不会发现换岗时间这个问题。
长时间的单一复查工作尤其是灯检对于质检人员来说是很乏味、枯燥的，
没有换岗就意味着要在这个流水线坚持几个小时，流水线不停，就休息不了，甚至还可能出现上不了卫生间的现象。
这个在工厂中是很普遍存在的现象。
所以在外审的时候，会对这些实际工况进行审核，不合理的要和被审核方沟通确认。

对于现场的作业指导书来说，跟仪器的操作规程一样，做可视化文件，在相应的岗位区域粘贴，如图所示：

当然，第三方检测公司所面临的大多是检测方法的作业指导书，
但是对于里面相应的方法和流程应该考虑现实的情况，
比如，检测方法每次都会做标曲，而我们在做色谱的操作时，只需验证标曲的可信值就可以了，
比如作业指导书应该加入质控手段，还有要符合实际情况，比如微波消解，有些方法中要求取样1g，这个在有些微波消解中属于大剂量，
取样量、定容体积如果改变的情况下，检出限等会相应改变，也应该在作业指导书中体现。还是那句话，做你所写，写你所做。

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