实验室质量监督管理之我见

实验室测试人员在测试过程中需要严格按照标准方法或测试程序操作，从而确保实验

室测试结果的准确可靠，但是需要定期进行质量监督。确保人员具有从事检测工作的能力满足规定要求，因此谈谈我们实验室所理解的质量监督

质量监督主要由质量监督员实施，质量监督员应由熟悉检测方法，程序，目的和结果评价的人员担任，并经实验室经理授权。

质量监督员应重点监督检测人员的检测方法、程序和结果是否符合要求，特别是在

培训人员，监督内容可参考质量监督检查表。

对不符合的工作，质量监督员应及时指出问题所在并评估问题的严重程度，按《不

符合工作控制程序》进行处理。

质量监督员应每次将监督的情况详细记录在质量监督报告上,并交给相关测试技术负责人

或实验室经理审核。

监督的内容可以包括以下但不局限于以下：

a.人员资格及资格保持：是否具备相应的资格，对新进人员重点监督其操作的情况。

b. 熟悉作业指导书及执行情况：检测员是否能按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。

c.检测方法的符合性：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新。

d.设备操作情况：检测设备功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录。检测员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题。

e.环境、设施的符合性：温湿度控制是否有记录，设施配置是否合理和维持是否有效。

f.样品标识情况：样品标识、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。

g.消耗性材料的配置情况：消耗性材料的验收是否按相关验收规范执行，效果如何。

h.原始记录及数据的核查情况：原始记录填写是否完整有效，是否按规定的方式修改记录，是否有备份。

I,数据处理及判定：是否按要求在数据产生的当时予以记录，是否按相关规定要求进行判定。

j.不确定度评估情况：对所使用的方法是否进行了不确定度评估。

k.结果报告的出具情况：报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、结论是否准确。

质量监督的方式主要有以下

a.现场观察

b.验证测试

c.查阅报告

d.其它适当方式

质量监督的频次

由实验室技术负责根据测试项目和人员情况，确定质量监督的频次、被监督人员和

被测项目。制订《年质量监督计划表》，计划中应包括监督的内容、时间等。

监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。发现会影响检测工作质量的问题时，监督员有权立即停止工作,由检测员立即纠正。情况较严重或现场无法立即纠正的，由监督员填写《纠正和预防措施处理单》，说明纠正的方法和完成时限。检测员在未完成纠正前，不得开展类似的检测工作。

监督员对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。

监督员在实验室技术负责人的指导下，实施监督工作，具体监督的对象和内容由质量负责人根据工作需要进行确定。

监督员在实施质量监督与被监督人员发生争议而无法确认时，应记录相关情况，及时向实验室经理汇报，由实验室经理裁定争议。

监督员应在规定的期限内对采取的纠正进行验证，当能证明不合格已消除时，可以继续检测工作。

监督员应将完整的质量监督过程和结果填入《质量监督记录表》中，并将记录归档。

质量监督过程中发现的问题应对纠正情况进行跟踪,同时对容易出现问题的地方，加强监督和控制。

对发现较多的共性问题，必要时应进行针对性的内部审核。

质量监督有效性评价

由实验室经理组织相关人员对监督员的监督工作进行评价，评价的内容主要有：

a．监督员是否能够验证检测结果的可靠性。

b．质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。

c．前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。

d．质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。

个人小结： 实验室质量监督主要是监督人员能力及相关实验活动的符合性，因此需要加强实验室质量监督活动，形成日常操作，确保结果准确。