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质量管理体系运行情况的监督检查

czcdczg

2019/10/31

实验室认可/资质认定

质量管理体系运行情况的监督检查

为落实新版质量管理体系文件要求，加强质量管理工作，进一步健全和完善质量管理体系，有必要成立质量管理体系运行监督检查小组，在每个季度的最后一个月下旬，对与质量管理体系运行相关的部门的日常质量活动开展监督检查。检查小组可以通过现场查验、提问、调阅资料等形式，检查和审核各个部门的质量活动是否符合（ISO/IEC17025:2017）《检测和校准实验室能力的通用要求要求》、（RB/T214-2017）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、质量手册、程序文件、作业指导书和相关标准、规范的要求。监督检查主要涉及以下几个方面：

（一）人员管理

1、明确部门的岗位职责，对相关人员是否进行能力评价和授权。

2、人员技术档案应及时更新，员工有培训履历表，培训信息记录全面及时，人员的技术职称证书复印件应存入个人档案中。

（二）场所环境

对使用和进入影响检验检测质量的区域未加以控制，外来人员进入实验室应登记清晰，便于追溯。

（三）设备设施

1、设备使用及维护：仪器设备应有使用登记和维护记录，登记信息全面，使用人应完整记录使用情况并签名；年度仪器设备使用登记表应及时归档。

2、设备溯源：按照仪器设备的检定/校准周期，对检验检测结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备实施检定或校准。

3、设备授权：仪器设备的使用进行授权，大型仪器设备、贵重仪器设备操作人员应提出申请并经最高管理者批准授权，方可操作。

4、仪器标识：所有仪器设备应有唯一性标识或状态标识；仪器责任人由于岗位变动或退休时，必须及时更新。

5、标准物质及试剂管理：标准物质应在有效期内使用，配制的工作溶液应根据标准规定有效期；培养基的配制应有配制日期、配制人和有效期等信息。

（四）文件控制

1、文件标识：应使用受控文件，文件均有受控标识和发放记录，如标准应及时更新，工作场所严禁使用非受控或过期的文件。

2、过期文件：过期文件应收回销毁或加以标识，防止误用。

（五）记录控制

实验室的原始记录应在检测的当时予以记录，杜绝回忆录式的记录，确保原始记录数据的客观准确和可以复现。记录不能涂改，应按规范划改并签名。

当发现问题时，应责成相关部门认真学习评审标准和体系文件的规定，进一步落实整改措施，并举一反三。内部发现的问题，在内审中不能再次出现，同时也为外审做好准备，把问题解决好，让评审专家在现场评审中再难发现问题。

附件：

质量管理体系运行情况的监督检查.doc

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yayicuo

第1楼2019/10/31

应助达人

流程监督，是不是按照各司其职，各负其责的进行流程控制。对人员的能力监控，比如质控活动的进行等。

0

JOE HUI

第2楼2019/10/31

应助达人

流程监督，只能以认可项目观察整个检测过程吧?人员能力的话不仅仅是质控，操作设备，熟悉检测流程都包括，还熟悉管理体系要求等
yayicuo(v3253952) 发表:流程监督，是不是按照各司其职，各负其责的进行流程控制。对人员的能力监控，比如质控活动的进行等。

0

123

第3楼2019/11/03

应助达人

谢谢分享

0

紫色轮回

第4楼2019/11/12

蛮实用的谢谢分享

0

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