方法验证时分析条件需要严格按照国标来吗?

应助达人

那属于方法偏离了

应助达人

换流动相就是偏离了，需要做偏离验证

应助达人

需要。

应助达人

方法验证顾名思义就是要严格按照方法来

应助达人

方法验证仪器条件不一定完全要按照标准上的，比如说气相，它的升温程序和色谱柱就可以参考标准，根据自身条件进行优化（除有特别规定以外），液相的话流动相需要按照标准上的，至于其它一些仪器温度设置不一定需要完全照搬，你换流动相就相当于换试剂了，算是一个方法偏离。除非你做个方法偏离验证，做出来结果合适，然后在评审的时候把偏离验证给审核老师看

应助达人

你这个不对呀，流动相换了属于偏离方法了

应助达人

最好不用搞偏离，会重点查的

应助达人

方法验证时分析条件需要严格按照国标方法全程序操作， 包括相关质控要求。

应助达人

换流动相需要做偏离，验证一下。