你真的了解电子天平吗？——探秘“最小称量值”的那些事
发布时间：2019-10-18 作者： 来源：奥豪斯 浏览：497
药品要有疗效，油漆要有正确的颜色，胶水的粘合力要有，蛋糕的味道要纯正，建筑水泥要有一定的强度，黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有的称量来。作为在实验室中zui常用的称量工具之一，电子天平的出镜率，尤其是在制药行业的研发和生产中扮演着不可或缺的角色。在整个药品实验过程中，的称量结果十分重要，直接影响到研发成果的可靠性和zui终产品的品质，而当中zui为关键的就是和精密称定息息相关的天平“zui小称量值”的问题。
关于“zui小称量值”的盲点
关于电子天平的“zui小称量值”，因为涉及到略微晦涩的药典规则和比较专业的计算公式，所以目前存在着一个不容忽视的现实，即使是拥有多年天平销售经验的广大的销售人员或者经销商朋友，由于对天平的专业知识存在着多多少少的盲点，因此难免会对此问题产生误区。
根据美国药典的规定，如果需要用分析天平地称量物质，则必须符合美国药典通则41的要求，即所称量物品的质量不能小于某个zui小称量值。为此，奥豪斯的工程师在一次新产品经销商会议上抛出了一个问题：一款电子天平称量范围为0~220g，它的可读性为 0.01mg，那么可以用这个天平来称量10mg的药样吗？当场有许多经销商想当然地给出了肯定的答案——既然天平的可读性为0.01mg，10mg的样品肯定可以称量了，就算是1或2mg的样品，称量应该也是没有问题的。大家讨论了一阵，工程师笑着给出了答案：“你们的回答是错误的！”很显然大家都误把zui小称量值当成可读性了。那么到底该怎样计算天平的zui小称量值呢？
如何定义和计算“zui小称量值”
zui小称量值，也称样本zui小净重量，在美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量度的前提下，可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度，当样本被称量时，试样质量（如净重量）必须等同或者大于zui小称量值。zui小称量值只适用于样本净重量，皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示：
m min = k × s RP / U
这里k是扩展因子（通常≥2），s RP是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差（比如以毫克为单位），且s RP随不同的环境，所测算的具体值也不同，U是要求的称量度。其中中国药典规定，“精密称定”时U取0.10%，“称定”时U取1%。
对那些必须精密称定的物料，美国药典通则41做了如下规定：如果重量值标准差的2倍除以砝码值，结果不超过0.10%，那么重复性则是符合要求的。在这个条件下，以上公式可简化为：m min = 2000 × s RP。如果得到的重复性小于0.41d，这里d是显示分度值（规定为0.01mg），则用0.41d代替。在这个条件下，以上公式可简化为m min = 820d。
如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平
听了这么多关于zui小称量值的科普介绍，想必大家心中都已经有了概念了，那么在此基础之上，我们该如何正确地选择和使用天平呢？其实，针对电子天平zui广泛运用的制药行业，《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，即4Q认证，其中设备验证的主要程序为：
药品安全关系人命安危，如若4Q认证未通过，则不能满足GMP的强制性认证规定，从而影响药品生产安全，继而带来安全隐患。反观到天平的选用上，4Q认证细化了天平的选用法则，而其中zui小称量值在运行确认（OQ）部分中有被明确提到：
A. 设计确认（DQ）
— 根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数
B. 安装确认（IQ）
— 验证产品的运输、拆箱、初次安装
C. 运行确认（OQ）
— 天平的各项功能检查，如按键、自动门
— 测试四角、线性、重复性
— 计算zui小称量值
D. 性能确认（PQ）
— 验证产品符合设定的规格指标
— 用户需要制定标准作业流程
— 建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试
天平的性能取决于它安装的设施环境，zui小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装（安装确认）和运行许可（运行确认）后的性能确认中得出结果，且重复性决定了电子天平的zui小称量值。所以大家在选择购买天平的时候，不可一叶障目不见泰山，要结合天平的可读性和自己称量样品的zui小值来选择对应的电子天平的重复性，这样才能购买到合适的电子天平，达到事半功倍的效果。
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