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第1楼2020/02/23
| 第一，关于耐用性： 1.中国药典附录没有规定具体要做几种色谱条件，一般选取影响测定的典型条件考察就行了，比如选取流速，柱温，流动相比例，检测波长，不同柱子，溶液稳定性考察； 2.如果为酸碱性流动相还得考察PH值； 3.如果为梯度还得考察流动相变化的快慢； 4.如果为ELSD检测器，还得考察飘移管温度； 5考察色谱柱的话，换三根不同品牌的柱子就可以，流动相条件不需要再考察； 6.做耐用性的溶液最好重新制备一份溶液，一份溶液具有可比性； 7.中药的耐用性一般考察含量差别如何（计算RSD），分离度还可以就行，化药也应该考虑杂质得情况。 第二，回收率:最好添加对照品（三个梯度80%，100%，120%，每个梯度平行做三份，共九份样品），否则无法考察方法的准确性。 第三，中控液相方法至少应该做一下线性，因为超出线性范围可能就不是线性了，如果还是按照线性计算的话，结果的误差比较大。 |
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