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医疗保健产品灭菌环氧乙烷标准

KODI

2020/03/25

由于受疫情的影响，许多企业转型开始做医用口罩以维持运行。环氧乙烷灭菌气体是目前用于口罩灭菌的主要方法，但是，面对环氧乙烷的易燃易爆特性，你知道国家对使用环氧乙烷的标准吗？根据GB 18279.1-2015和GB∕T 18279.2-2015，在此进行了以下总结。

一、人员

应由有资格的人员负责设备维护，EO灭菌的确认和常规控及产品放行工作。负责下列工作的人员应接受和具有必要的资历：

①微生物学试验

②设备安装、维护

③物理性能鉴定

④日常灭菌操作

⑤校准

⑥过程设计

⑦设备规范

⑧适用的其他方面

二、灭菌过程设定

制定灭菌工艺时，所有影响灭菌过程有效性的因素都要考虑，这些因素应包括：

①产品设计；

②包装；

③被灭菌物品摆放方式；

④预处理要求；

⑤处理要求；

⑥灭菌柜中的残留空气含量；

⑦灭菌剂加入

⑧灭菌作用条件（温度、相对湿度、EO浓度、时间）

⑨排出条件

⑩通风要求

三、产品的适用性

产品需经EO灭菌的，在其设计时需考虑的方面：

①不应改变产品结构；

②对材料性能的影响及可能带来的生物学危害；

③ EO残留水平将会影响产品对灭菌的适用性；

④产品还有可能与EO或稀释气体起反应；

⑤产品设计应保证其有效性和安全性不受灭菌影响；

⑥产品需再次灭菌时，其物理、化学性能不受影响；

⑦高的湿度和压力的变化可能影响包装密封性能；

⑧根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位

四、灭菌过程

灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因素有：

①达到真空的程度和速度；

②柜的泄漏率（负压和正压下进行）；

③处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度；

④加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度，以及用于检测EO浓度的参数的相互关系；

⑤排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度；

⑥加入空气时压力升高的程度和达到的速度；

⑦上面⑤ ⑥的重复次数以及重复中的任何变化

除了根据国标做好自身的工作，厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。

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