最近我非常的沮丧，按照药典上的色谱条件和方法做某药物的分析，却始终得不到满意的结果。有人建议我对色谱条件，如进样量、流动相 pH和温度等，进行微调以得到良好的峰形和分离效果，可按公司规定我不能这样做，怎么办 ?

如果你心里老有这个思维定势“按规定， 我不能...... ”，然后什么也
不敢做，那真是不好办 ! 只有去做了，去试着改变条件看看得到什么结果，你才
能发现问题所在。 如果改变条件后， 仍得不到好结果， 就要去找色谱条件以外的
原因，如色谱柱、色谱仪器以及样品和制样过程中的是否存在问题 ?不管通过微
调你是否取得了好结果， 你也有了向领导汇报问题和解决方案的依据。 而且，绝
对不能调整药典规定色谱条件的说法通常是不对的。 美国药典 USP说的是如果改
变药典方法需要重新做方法验证， 但方法调整或者称微调以符合系统适应性的要
求是允许的，是不需要重新做方法验证的。 USP列了调整的几条指导原则， 如?50%
的流速调整，? 10℃的温度调节等等 ( 详见"Chapter 621 ，Chromatography，"
United States Pharmacopeia No. 31-NF 26， (2008).) 。当然既然是指导原则，
这些规定都不是绝对的， 如温度调整? 10℃，对有些方法适用， 对另外的方法则
?5?C的调整都会有问题，我们应该依据具体情况作出明智的科学判断。