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求问原料药的环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

流浪阳光

2021/03/08

气相色谱（GC）

在做原料中环氧乙烷和环氧丙烷的检验方法，遇到了限度问题，想请教一下，

一方面，在2020版药典四部，所有对环氧乙烷进行检验的方法里限度都是0.0001%（1ppm）

另一方面，在ICH M7（R1）中的第26页，恰好以环氧乙烷为例演示了限度值是怎么计算的，就是以CPDB查询到的TD50来计算限度，最后计算结果是21.3微克/人/天，如下面的图，这样不就是对应原料限度是21.3ppm吗？

所以，我应该以1ppm还是21.3ppm为限度呢？环氧丙烷按照ICH的方法，根据TD50计算是74.4ppm，药典四部有两个品种做环氧丙烷，限度分别是0.0005%和0.001%，环氧丙烷做的比较少。但是都比按TD50计算的结果小很多。

欧洲药典中曲克芦丁有检环氧乙烷，限度也是1ppm，所以这个1ppm是出自哪里呢？是否应该按1ppm来作为限度呢？有帖子说05版药典残留溶剂附录中对环氧乙烷有限度规定，但现在的2020版或2015版中都没有查到，是否因为环氧乙烷是基因毒性杂质，所以没有在残留溶剂里面见到了，而ICH M7是对基因毒性杂质进行说明的。

所以究竟以1ppm还是以21.3ppm做限度呢？

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流浪阳光

第1楼2021/03/09

忘了，还是要按最大剂量来算，我这个做的是盐酸林可霉素，丁香园用药助手上查到片剂的是2克，注射液是1.2克，这样就分别是10.65ppm和17.75ppm了，是不是应该按保守做法10.65ppm来定？那个1ppm还要考虑吗

0

zyl3367898

第2楼2021/03/12

应助达人

应该按17.75ppm计算了。

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