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原始记录不原始的一些现象分析

STS

2021/08/01
STS

实验室建设

原始记录不原始的一些现象分析
中国质量检验协会检测设备分会李学哲

近期CNAS多次通报了个别实验室的原始记录存在严重问题的通报。通报中例举了五大类16种具体问题，主要是原始记录缺失问题，原始记录与出具的结果报告不一致问题以及原始记录与实际不相符合问题。针对这些问题归纳总结很有必要，目的就是规范实验室管理，加强诚信理念，尽可能降低实验室风险。

一、原始记录缺失问题

这一问题主要有两种情况，完全缺失问题和部分缺失问题。完全缺失原始记录的报告出具已不是一般的需要讨论的问题，可以理解为造假，说明已出现实验室管理的致命缺陷，这是不容许出现的原则性问题。按《检验检测机构资质认定管理办法》第25条的要求，问题检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果不能负责任，应承担相应法律责任的。根据出具报告的性质，其对应的具体问题行为也要依据相关法律法规处罚处理的。如涉及到政府部门安排的监督抽查任务时就需要考虑《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规的条款要求。

部分缺失问题也分两类，一类报告中的某项或几项检验项目的原始记录缺失。本人觉得缺失不在大小，性质与完全缺失是等同的，这个问题的认识一定要提高，要认识到问题的严重性，实验室需要杜绝此类问题的发生。第二类就是原始记录的支持数据不完整，这类问题是实验室常见问题，如缺少一些必要的计量校准支持检验结果的数据或试验中涉及到的计量校正结果的数据记录，计算过程、计算步骤、计算结果缺失问题等，甚至只有结果无过程记录的情况，这是需要实验室认真按相关标准、规范等要求进行整改的。

二、原始记录与报告不一致问题

这个情况涉及到多个样品执行同一个标准、规范或技术文件的检验出现的问题；单个样品的检验依据错误问题；仪器设备等级达不到要求，却出具了高等级仪器的结果等问题。这些问题的主要表现有不同检验日期的分析天平称量标准物质结果一致问题，不同检定点的校准数据一致问题，不是同一个样品的原始记录检验过程结果一致性问题等等。这类问题的突出特点是数据雷同问题，主观因素起了决定作用，这类问题的出现需要强化实验室管理，完善实验室质量手册和程序文件，加强三级审核过程的严肃性，问题发生后在一定时期内，针对性的提高此类报告的监督抽查比例，采取各种措施，尽可能避免此类问题的发生。

三、原始记录与实际不相符合问题

原始记录与实际不符的问题集中表现在不检验或少检验，凭自己的检验经验，编制原始记录的现象。再有现场不记录补写原始记录的原始记录不原始情况。原始记录与实际不符也属于实验室常见问题之一，这些问题通过原始记录的分析，是不难发现的。也属于主观原因所致，多数是有目的的去编制原始记录。发现问题采取的措施与问题二的处理基本相近，也是从强化实验室管理入手，去解决问题。

以上问题的发生原因主要是主观因素在作祟，究其原因是缺少责任心，懒政怠政思想在作怪。当事者没有认识到问题的严重性，存在侥幸心理。杜绝此类问题应该从根上解决问题，分析发生问题时的具体情况，了解问题人员的思想，主客观原因要搞清楚。解决问题先从制度上找问题，有没有缺失。存在硬件问题就要去主动解决，实事求是根据自身能力开展工作。人员问题要加强管理，从每一个人的主观能动性上考虑，若存在有严重的、习惯性的不适合从事检验检测工作人员要及时调整岗位，避免发生重大问题；对于其他人员原则上教育培训为主，提高认识，杜绝类似事件的发生。

总之发生问题不可怕，不去及时解决问题，引发问题扩大化才是非理性做法，希望大家能够以工作责任心为重，负责任的做好各项工作，我们的检验事业一定能够做好、做大、做强。

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