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求解读A025:2022条款7.11.1

Ins_e3d3c2ae

2022/05/20

实验室认可/资质认定

各位老师，帮忙解读一下

麻烦帮我看看我们的质量手册7.11.1符合A025:2022吗
7.11.1 数据控制和信息管理

1.1.1 公司通过校准委托单的传递获得开展公司活动所需的信息，校准员负责校准数据的整理，复核人员负责校准数据的记录、计算、转移过程中数据的准确性和一致性。并将校准证书汇总后报检测室主管，定期归档到档案管理员处。

1.1.2 公司编制了《数据控制和信息管理程序》来要求校准工作各个环节的责任人（包括校准人员、证书编制人、审核人、授权签字人等）对数据输入、存储、转移和处理的完整性和保密性进行控制，对计算的过程和数据转移进行保护和系统的核查。

1.1.2.1 对现有的计算机和自动设备采集、处理、记录、编写报告、储存或检索数据的信息管理系统，再投入使用前应对其使用功能进行确认，确保信息管理系统：

1) 与相关认可要求的符合性和适宜性；

2) 建立适宜的审核路径；

3) 自动采集和存储的数据安全和完整性；

4) 公司信息管理系统中界面的适当运行。
1.1 数据控制和信息管理

1.1.1 公司通过校准委托单的传递获得开展公司活动所需的信息，校准员负责校准数据的整理，复核人员负责校准数据的记录、计算、转移过程中数据的准确性和一致性。并将校准证书汇总后报检测室主管，定期归档到档案管理员处。

1.1.2 公司编制了《数据控制和信息管理程序》来要求校准工作各个环节的责任人（包括校准人员、证书编制人、审核人、授权签字人等）对数据输入、存储、转移和处理的完整性和保密性进行控制，对计算的过程和数据转移进行保护和系统的核查。

1.1.2.1 对现有的计算机和自动设备采集、处理、记录、编写报告、储存或检索数据的信息管理系统，再投入使用前应对其使用功能进行确认，确保信息管理系统：

1) 与相关认可要求的符合性和适宜性；

2) 建立适宜的审核路径；

3) 自动采集和存储的数据安全和完整性；

4) 公司信息管理系统中界面的适当运行。
1.1.1.1 当对管理系统的任何变更，包括修改公司软件配置或现成的商业化软件，在实施前应得到公司的批准，由设备供应商来执行，并将修改内容及修改后的注意事项形成文件并确认。

1.1.1 公司信息管理系统应：

a) 访问必须是经过授权的人员，防止未经授权的访问；

b) 对数据和文件安全进行保护，以防止篡改和丢失；

c) 在符合系统供应商或公司规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护；

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

1.1.2 目前公司的信息管理系统不允许由外部供应商进行管理和维护。当公司信息管理系统由外部供应商进行管理和维护时，公司应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。

1.1.3 公司信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据存放，易于员工获取。

1.1.4 对计算和数据传送进行适当和系统地检查。校准工作完成后，由熟悉该项目的校准员对原始记录进行复核，检查原始数据的记录和计算过程是否正确，并在复核处签字；校准证书编制完成后，由报告审核员对报告的内容进行审核，确保其和委托单、原始记录的一致性和数据换算的准确性；最后，授权签字人全面检查、确认签字。

1.1.5 支持性文件

《文件控制程序》

《数据控制和信息管理程序》

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ztyzb

第1楼2022/05/20

应助达人

楼主，个人理解准则要求的关键点没有体现，即管理系统的查询统计功能详解，至于工作流程和保密等貌似不是本条的重点。

0

检测老菜鸟

第2楼2022/05/20

应助达人

这不是实验室管理系统的吗，为啥主要内容是流程呢，而且流程在系统上也没体现，这谁做的。

0

Ins_e3d3c2ae

第3楼2022/05/20

质量手册是外部机构和之前的质量负责人共同作成的，看来要全部推翻按照新的重新整理了
检测老菜鸟(v3295053) 发表:这不是实验室管理系统的吗，为啥主要内容是流程呢，而且流程在系统上也没体现，这谁做的。

0

yayicuo

第4楼2022/05/20

应助达人

质量手册一般是对准则条款的概括，不需要长篇大论。细节要在程序文件中。

1

Ins_e3d3c2ae

第5楼2022/05/20

谢谢，您说的非常实用
yayicuo(v3253952) 发表:质量手册一般是对准则条款的概括，不需要长篇大论。细节要在程序文件中。

0

物价真高

第6楼2022/05/22

应助达人

学习了谢谢分享

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