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不符合案例:关键记录及数据未保存
物价真高
2022/09/26
私聊
实验室管理/LIMS
1、20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录,20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。
2、部分辅助记录(如中药材留样登记台账)未进行归档;20160601、20171201批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。
3、未建立计算机化系统管理程序,未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。
4、两份相同版本号的《解郁安神颗粒中间体质量标准》(TS-QC-j001-02)规定的解郁安神浸膏检测项目不同。
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