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实验室内审问题的响应和跟踪

水分子

2022/10/01
氢原子

实验室管理/LIMS

对内部审核所发现问题的响应应遵循以下原则；

一是，对每一份纠正措施要求表必须在5个工作日内做出书面响应,洋细说明建议采取的纠正措施和完成期限,并应包括采取的长期预防措施;

二是，这些响应记录在纠正措施要求表中的“建议采取的纠正措施”一栏中,并交还质量主管或质量负责人，如该建议不能接受则质量主管或质量负责人将与接受纠正措施要求者联系并向他解释不接受的原因,在这种情况下应编制一份修正的纠正措施建议。若对纠正措施要求表不做出响应时,质量管理部门应加以追查并向质量主管或质量负责人报告。如果发生不能应对纠正措施的需要或纠正措施的性质达成一致意见的情况时,质量管理部门应报告质量主管或贡量负责人，甚至报告最高管理者进行仲裁。

针对审核问题的全流程跟踪：当纠正措施预定完成日期已到或当质量管理部门已接到完成的通知,则应按两者先发生的时间,委托内部审核组长或内审员验证其完成情况;负责验证的内审员应检查纠正措施已被采取,并表现有效后,再在纠正措施要求表中的“纠正措施已验证”栏中签字;在下次审核中对该有关部门进行审核时,内部审核组应再次验证此项纠正措施的有效性,如不再发生类似问题则证明上次采取措施真正有效,如仍有类似问题发生,则应发出一张新的纠正措施要求表,在表中说明问题的严重性;如在预定完成日期内未能完成该项纠正措施,质量管理部门应对此进行跟踪,如无正当理由该问题应向质量主管或质量负责人报告,甚至最高管理者报告。

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