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实验室内审检查表编制思路

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2022/10/01
氢原子

实验室管理/LIMS

实验室在进行内审工作时，内审检查表必不可少，如何来编织一份科学合理的内审检查表呢？现谈谈个人几点看法。

1.编制依据

首先应以《检验检测机构资质认定评审准则》和或《检测和校准实验室认可准则》等标准以及实验室的管理手册、程序文件等要求为依据。在设计审核检查表时,可对照《检验检测机构资质认定评审准则》和或《检测和校准实验室认可准则》等要求,结合实验室的管理手册、程序文件要求,转化成问题调查表(或提问表),这就成了“标准化”的检查表,但更好的方法是实验室设计一种空白的表格,由内审员根据分工编写切合实际的检查内容和切实可行方式。

2.检查表的可操作性

检查表应有可操作性。检查表不仅应有要调查的问题,而且还应有具体检查内容,如样本名称、数量等,通过问什么问题,观察什么事物而取得客观证据等关注的细节。

3.典型问题调查表设计

选择典型的质量问题。每个要素或每个过程或每个部门通常都有其典型的固有偏向或问题，例如4.1组织这个要素，容易出现的问题是实验室的管理体系有没有完全的覆盖离开其固定设施的场所进行活动；再比如4.3文件控制容易出现的问题是外来文件的控制(如检测和或校准方法标准)，没有及时跟踪外来文件，过期作废还在使用,缺少一套有效跟踪标准的机制等问题。在设计针对典型问题调查表时，也是对审核人员经验和技术的一个考验。所以在编制检查表时要抓住要点、重点,抓住主要因素进行抽样检查,这样可以起到事半功倍的作用。

4.抽样代表

抽样要有代表性。内部审核除了提问,还有查看文件、记录和安排现场试验,由于文件和记录数量很多,不可能全部检查,所以必须抽样。根据审核的经验,抽查的样本3—10个,通常3—8个样本,这样才能在较短的时间内获取数量适当的客观证据。但样本应有代表性,才能体现检查的客观性和公正性。例如，对实验室的数据和结果质量有直接影响的报告证书、原始记录,就可多抽一些,如每类选5-10份;而对数据和结果质量非直接影响的外购物品验收的记录,选取3—6份即可。这样既有代表性,又有重点。

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yayicuo

第1楼2022/10/03

应助达人

内审表的编写要根据职能要素分配表进行编写，考虑主控部门和配合部门，主控部门必查，配合部门有选择的查，不然内审就没有重点了。同时，对于公共要素要都查，比如4.1公正性 4.2保密性就要各个部门都要查。真正做的好的内审表不多。内审一段时间后，可以考虑借用外脑进行内审，这样不同的角度，可能对于体系的PDCA循环更有促进。笔者正在探讨这一模式，有实验室需要可以共同探讨哟。

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