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CNAS专项监督不符合典型案例——原始记录不完整（相关记录不匹配）

物价真高

2022/10/10

实验室管理/LIMS

1．问题概况

2018年12月，对某纺织品检测实验室专项监督，发现其标准溶液和关键试剂配制、稀释的量的记录与实际检测工作用量不匹配（工作用量多于配置量）。

2．整改措施

实验室分析了原因，采取了以下纠正和预防措施：
（1）对实验员进行专题培训，树立严谨工作作风。实验室结合案例，将涉及的记录控制程序、设备和试剂管理程序等文件向实验员逐字逐句地进行分析讲解，从为什么要建立该规定，谁应该执行，什么时候执行，到怎样落实到实际工作中，使实验员深刻认识到及时、客观、准确、完整的记录，不仅能够保证检测信息的可追溯性，而且能够证明自身工作的质量，以免产生不必要的问题和嫌疑。
（2）确保技术文件和记录模板有效。实验室针对原始记录这个关键问题，专门成立了技术质量小组，对各科室编制设计的作业指导书、记录表格模板进行技术上的审核，对照标准、设备操作说明书等逐项进行研究，技术内容上达标之后，再对照认可文件、资质认定文件、质量手册、程序文件的规定，从合规性方面对作业指导书和记录模板进行完善。保证试验工作高质量和高效率地实施。
（3）充分发挥各部门监督员的作用。为切实提高制度的执行力，公司由技术部主导，选拔部分工作经验丰富、专业扎实的科室主管、副主管担任监督员。质量部组织对监督员的职责和权限、监督内容和方式等进行定期培训和考核，提升监督员的监督水平。各部门监督员制定的监督计划，由公司副总经理审批后执行。同时，规定在监督过程中发现的任何问题，可直接报告管理层。责任部门整改完成后由监督员跟踪验证并报管理层。在年度管理评审中，每位监督员对负责的全年监督情况进行汇报，经讨论后制定第二年的监督计划。此种方式，不仅防止了监督流于形式，而且通过监督员的观察和交流，促进了新员工对管理要求和技术标准的理解，使操作更加规范化、标准化，也深化了老员工对管理要求和技术标准的深入理解，利于流程优化。
（4）建立报告监督抽查制度。实验室建立了每月抽查报告质量的工作机制。由质量部组织抽查小组，从上月归档的报告中随机抽取约30份报告档案，从合同单、原始记录、报告三大方面，延伸到原始记录所涉及的人员、设备、标准物质等信息，对记录的完整性、规范性和结果的正确性等信息进行审核，审核过程中对发现的问题或疑问进行记录。抽查审核结束后，汇总问题项报相关责任部门确认，对确定为不符合项的执行不符合工作控制程序，进行整改并经验证。对问题较多的部门，在后续工作中，将增加报告抽查份数，并由监督员强化日常监督的力度。通过这种方式，既能够及时发现问题，又促进了员工对于质量管理的重视和技术标准的理解，形成了自觉遵守规范的氛围，切实提高了工作质量。

3．机构的变化和发展

通过此次专项监督，实验室深刻意识到自身的质量管理存在的不足，提高了全体员工的质量意识和风险意识，也有力地推动了各项管理措施的具体落实。实验室根据自身场所多、人员多，能力广的特点，由管理层带领各个部门按照制定的纠正和预防措施，扎实推进，逐步改进，经过近3年的努力，在技术和质量方面得到了提高，主要表现在：
（1）全员的质量意识明显提升。各部门能够结合自身的情况，及时发现知识盲区，提出培训需求。公司管理层根据需求邀请相关专家授课。同时，每年邀请行业技术专家，对实验室重难点的化学等领域进行针对性培训，组织员工对认可规则、认可准则及专项监督、投诉调查发布的典型案例进行学习。这些工作促使全体人员质量意识明显提升。
（2）各部门树立了风险防控意识。实验室制定了《主要风险识别和应对措施》作业指导书、风险控制记录、公正性和保密性风险识别及控制等文件，增强了各部门员工的风险意识和责任感，对发现的潜在风险，能立即上报管理层，并提出合理化建议，大大减少了各部门检测活动中错误的发生。
（3）逐步完善了绩效考核制度。为规范员工的检测行为，鼓励和引导员工忠于职守，实验室将日常工作完成情况、工作亮点、错误率等纳入到绩效考核表中，采取线上评分和线下评价的方式综合评分，对不同分级的人员采取相应奖惩措施。通过该制度的实施，保障了各项规章制度的有效执行。
（4）业绩服务双提升。各项规章制度的不断完善和有效执行，使得公司业绩有了明显提升。员工对客户的咨询回答既专业，又耐心，客户对检测服务、日常问题解答等满意度评价不断提高。实验室将在人员能力提升、完善服务质量，服务社会民生、助推经济建设等方面继续努力，为社会做出更多贡献。

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