医疗器械检验机构资质认定条件（药监局的2015 249号和RB/T217-2017准则的应用

应助达人

楼主，参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的，具体要求详见附件

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《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号) 不需要217

再请教下，《医疗器械检验机构认定条件》中规定中级职称人数占比50%。中级职称这块承认同等能力吗？

ztyzb(zxz19900120) 发表:
楼主，参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的，具体要求详见附件

应助达人

还是把各个文件都列入，并在内审时予以关注。

应助达人

楼主，RB/T 214-2017因为条款中明确了是中级职称或同等能力，但《医疗器械检验机构认定条件》中没有，建议提前和审批部门沟通

请教下，内审时，《医疗器械检验机构资质认定条件》这个要不要把里面的条款作为内审项和RB/T214条款并列，还是把里面和214不同处单独列出来融合到214中进行内审？

谢谢分享，学习了