【资料】申报GLP认证前的准备

rizhaolilin

2009/12/01

私聊

实验室认可/资质认定

GLP对我国许多非临床研究机构而言是一个全新的概念，因此许多实验室目前的条件和通过认证的要求还相差甚远，改造任务繁重。因此GLP认证的准备作为一项系统工程，既涉及对政策法规的消化和理解，也涉及非临床研究机构的各项管理工作的全面规范，为此，建议非临床研究机构可以从以下几方面入手，做好申报前的准备工作。

（一）组织和人员
由于非临床研究机构GLP的改造和认证，任务艰巨，这就必须充分发挥人的主观能动性，因此首先要从组织和人员的改造入手。
1．成立协调小组

GLP认证工作需要非临床研究机构内部各部门和积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来协调工作中出现的问题，这个机构一般称为非临床研究机构实施GLP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的专家担任，成员包括实验室的技术骨干。领导小组下面可分设数个小分队，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作，领导GLP认证的各项准备工作进入实质性启动阶段。

2．加强人员培训

培训是提高人员素质的重要途径，要使GLP认证的培训工作达到一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使管理人员、实验人员、质量管理部门人员、动物饲养人员等通过培训都有提高。培训可采取多种形式，如基础知识讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作首先要使非临床研究机构员工明确实施GLP认证的目的和意义，提高对GLP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，从而调动其积极性，全面掌握GLP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（二）准备资金

GLP谁对实验室的硬件建设提出了更高的要求，尤其是整个实验动物系统。因此实施GLP认证工作从客观上看要一定的资金投入，尤其是对硬件系统的改造和完善。"巧妇难为无米之炊"，因此必须做好资金方面的准备。可以设立非临床研究机构GLP认证专项资金，由非临床研究机构GLP认证领导统一管理和使用。资金使用时，应根据重缓急合理安排，提高资金使用效率，使有限的资金投入到GLP认证检查项目的关键项上，使钱花在刀刃上，避免不必要的开销和奢侈浪费。

（三）全面开展自检工作

自检可以帮助非临床研究机构发现实施GLP的问题，从而制定整改措施，并在此过程中提高机构内部人员的审查能力。因此，自检工作应做到有计划地定期进行，而且要精心组织、认真对待，严格按现行GLP和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题，决不能走过场。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各部门内自检、质量保证部门检查、相关部门的交叉检查等。

（四）整改

对于自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，集思广益，制定切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人，对于资金投入较大的整改计划，应充分征求专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，切忌盲目行事。整改要与自检相结合，要通过"自检→整改→自检→整改"的多资循环，努力使非临床研究机构的硬、软件系统达到现行的GLP的要求。

（五）软件系统改造

在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个非临床研究机构生产全过程的管理调控水平，也代表了非临床研究机构贯彻GLP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查"，非临床研究机构的文件管理才真正到位。

（六）陪同人员的准备

非临床研究机构应派遣熟悉非临床研究机构总体情况、了解非临床研究机构实施GLP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的非临床研究机构领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问的准备。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长出面，并代表非临床研究机构回答有关问题。

（七）岗位操作人员的准备

现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家药品监督管理局药品认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GLP有关程序的要求进出各生产区域。

（八）配合文件系统检查的人员的准备

国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要临床研究机构有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。

分
该帖子已被版主-cat115115加5积分，加2经验;加分理由:有分享，有加分！