浅谈如何编写监督计划和记录

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2022/10/15
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

想必，在谈监督计划和监督，大家应该对人员监督、人员能力监控以及质量控制可以区分了。

这里不再介绍，直接对大家关心的监督计划和记录实施和表单如何编制分享自己的见解。

监督员对实验室活动进行监督，包括方方面面，实验室一般主要由技术负责人和质量负责人符合监督，监督集中在原始记录和证书报告上居多，其次就是内审和管理评审不符合等重要阶段性工作的监督，其实监督工作不止如此，对质量手册和程序文件提及各个控制程序、流程、表单填写都可以进行监督，由于监督员的职责分配不同而不同，当然原则是确保监督工作避嫌，且监督工作计划实施均匀分布在全年，有计划就有监督跟踪实施反馈以及整改，对应在管理评审也要有输入。以上就是完整的监督过程。

监督计划编制，实验室各有不同，各有侧重点，其实主要关注的还是实验室检测或校准项目的监督，即对应操作项目的人员的监督。

那么通常情况的监督计划是以检测或校准项目为主线：

方式一：对项目实施人员进行监督：从人员操作，设备使用，环境设施把控，样品处置，方法实施，过程实施，记录报告等进行监督。

方式二：另一方面，直接从程序文件涉及的条款、流程、表单进行监督计划的编制：

对保密性实施，对公正性实施，对文件控制，对合同，对供应商服务商，对投诉处理，对不符合，对纠正，对预防，对质量技术记录，对内审，对管理评审，对检测或校准，对人员，对内务管理，对质控，对不确定度，对管理软件或自动化设备，对设备，对设备溯源性，对印章，对期间核查，对能力验证比对，对检测计量标准，对现场检测校准，对分包等。

方式三：另外，还有从人员为主线：

1对在培、实习的新上岗或转岗人员；

2对实验室各个流程人员，比如设备管理员、档案管理员、样品管理员、内审员等

3对参与实验室能力验证、测量审核、内外部比对人员

4对发生客户投诉的人员

5对新项目新方法新设备操作的人员

6对方法偏离人员

7对发生过不符合项涉及的相关事件的部门或人员

8对现场实施检测或校准的人员

9对授权签字人

10对科室内的检测员、审核员和批准员等

方式四：还有以管理体系中符合性为主线：

1人员资格的符合性

2仪器设备操作的符合性

3样品处理及处置的符合性

4检验检测操作的符合性

5原始记录的符合性

6数据处理的符合性

7签发报告的符合性

方式五：还有以人员能力为主线的监督：

1）标书和合同评审能力；

2）方法开发、修改、验证和确认能力；

3）运用方法进行检测计量的能力；

4）识别和监控环境设施条件的能力；

5）仪器设备、软件、试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力；

6）良好的化学、微生物等专业领域操作能力；

7）不确定度评定能力；

8）实验室信息管理系统操作、评估和维护能力；

9）纸质或电子文档管理能力；

10）安全识别、防护和救护能力；

11）突发事件应变和处理能力；

12）检验检测计量风险和机遇分析能力；

13）实验室废弃物处置能力；

14）分析结果，包括符合性声明或意见和解释的能力；

下面，就按照上面其中一种方式举例给大家编制监督计划和记录：

序号	监督对象	监督内容	1月	……	12月	监督频次	监督员	备注
1	李X	万用表计量校准	√	……	√	1次/季度	吴X	……
1	李X	内审员工作	……	……	……	1次/全年	吴X	……
2	……	……	……	……	……	……	……	……

监督对象		监督日期
监督方式	万用表计量校准
监督项	监督内容	监督记录	异常处理意见
人员操作	计量/检测试验人员的数量、资质、操作授权是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
设备使用	使用设备的标识、维护、溯源、修理是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
环境设施把控	对环境的监控、调整是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
样品处置	委托单填写等	o符合 o不符合 o不适用
方法实施	计量/检测方法的选择、管理、正确性是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
试验过程	计量/检测试验过程的步骤、细节、异常处理是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
记录报告	计量/检测证书的格式、数据是否准确、合理、符合规定等	o符合 o不符合 o不适用

方式一、二、三、四、五都可以使用上面表单，只需稍作调整即可，需要实验室各自依据自身情况具体化。希望对大家有一定帮助和理解。