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检测或校准实验室不符合实例分析和心得——之计量溯源性

  • 物价真高
    2022/11/09
    检测人马大哈
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时,作为计量人和论坛人,自己又结合仪器使用心得分享初衷,特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历,按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项,进行了收集和分析、整理,选出一些常见的问题和风险,列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况,此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项,故具有一定的参考价值,再结合自身对问题的举一反三和发散,提出了自己一点宝贵建议,对案例进行分析。

    以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助,同时,接受大家的批评和建议。

    检测或校准实验室不符合常见类实例分析和心得——之计量溯源性

    事实描述不符合:

    1)实验室未能提供接地导通电阻测试仪30A下电阻和电流参量的溯源证据。

    2)量传室实验室室温湿度记录仪2017年5月检定已经过期,没有及时送检。

    不符合依据条款:

    CNAS-CL01:2018/6.4.6

    《设备管理程序》4.3.1

    原因分析不符合:

    1.设备管理员仅凭借往年送检和计量经验,未能发现计量院授权项目的测量范围有限,也没有对计量机构进行有效的合格服务方评价,导致不符合的发生。

    2.针对新增的热工量传室实验室,由于缺少温度湿度监测设备,设备管理员忽视了设备标识和设备溯源性要求,使用了过期的设备作为环境监测设备,导致不符合的发生。

    制定的纠正/纠正措施:

    1.设备管理员送检接地导通电阻测试仪检定装置设备,出具具备资质的校准证书,并做计量确认和设备标签标识。

    2.设备管理员送检温湿度记录仪设备,出具具备资质的校准证书,并做计量确认和设备标签标识。

    3质量管理部组织设备管理员针对计量溯源性控制程序、外部产品和服务采购程序相关内容进行培训学习,提高设备管理员对设备标识、设备溯源性以及服务方溯源机构能力评价的认识和重视。

    纠正/纠正措施的完成情况:完成了

    1.获得接地导通电阻测试仪检定装置和温湿度记录仪设备校准证书,填写了《仪器设备计量结果评价单》,两台设备粘贴有计量合格的标签标识。

    2. 完成了培训宣贯,提供了《人员培训记录表》;

    纠正/纠正措施的验证:

    根据7份证据(附件……),表明纠正措施有效。

    建议明年在监督人员的工作计划中纳入对校准计划完整性的专项检查。

    案例总结:

    1)认真学习CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》

    2)认真制定校准方案,而是单纯的校准计划,务必针对CMC评定的校准点进行定期校准,已确保实验室给出的CMC不确定度实时有效。

    3)校准方案包含:

    当设备的准确度和(或)测量不确定度影响结果的有效性,和(或)为建立报告结果的计量溯源性,选择出需要校准的实验室设备。对每个设备列出详细必要的校准需求内容:

    校准项目(通道1和通道2

    校准参量(温度和湿度,也包括单位名称)不一定按照校准规范进行计量就是符合校准要求的,校准方案一定是使用设备人员根据实验室设备使用需求提出的。例如:泄漏电流测试仪,例如高温试验箱等

    计量特性(灵敏度、鉴别阀、分辨力、稳定性、仪器漂移、响应特性、阶跃响应时间、死区、仪器的测量不确定度、准确度等级、示值误差、最大允许测量误差、基值测量误差、零值误差、固有误差、仪器偏移、引用误差等)

    测量范围(不同档位需求下的校准范围)

    测量准确度或测量不确定度(评判溯源机构是否有校准能力)

    校准期间间隔(比如参照CNAS相关条款),可以要求校准方不写校准有效期。

    校准机构(比如是否CNAS授权)

    校准其他需求(比如包括提供铂电阻分度表、校准曲线电子数据、指定校准(或参照检定规程)依据、特定校准设施环境条件需求包括温度、湿度、气压、真空、介质等)

    4) 同时需要做好合格服务商评审,确保溯源机构的能力符合CNAS校准要求。

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