多场所的理解

yayicuo

2022/11/16

私聊

实验室认可/资质认定

多场所的理解

最近接触一家实验室，其实验室申请认可时主要申请的实验室内的项目包括病毒含量、无菌试验、稳定性试验等在当前室内即可完成的项。，最近进行扩项，扩动物实验的“安全试验”、“效力试验”，需要租赁一家动物房，在这家动物房里只实行动物的饲喂、注射和观察，直至实验后的动物处置。

从个人的理解上感觉，只是一个动物基地，为了确保试验动物满足SPF级别，所实施的一个地点，不应按分场所理解；分场所，应是人员独立，项目可以一样或者项目少，包括了合同评审、样品接收、检测或校准、出具报告等工作，其包括自成闭环的实验室活动；而这个实验室的检测人员是在原实验室地址，且从事其他试验，而用药品进行安全和效力试验时，只是进行注射。这个动物基地负责动物的饲养、观察和处置。主要是动物专业人员。即这个场所只是负责检测这一实验室活动，且仅仅是部分检测活动。

但经查看CNAS-RL01:2019术语和定义 3.13 多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。感觉应该按多场所来对待，即开展了部分检测，虽然其不具有完整的管理体系，但可以作为实验室主体的补充，按分场所对待，整个实验室的文件管理、内部审核和管理评审等体系管理可以纳在一起，仅按各自的检测项目不同，其现场管理不同而已。

看来，对于实验室认可，还是要仔细读通读懂每个术语和定义。

分
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