生物安全实验室国内外发展现状及相关法律法规和标准

状元秀

2023/01/04

私聊

实验室建设

一

生物安全实验室

生物安全，是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁，在生物领域能够保持稳定健康发展，利益相对处于没有危险和不受危险的状态，具备保障持续发展和持续安全的能力。

生物安全涉及的活动包括：

● 防控重大新发突发传染病、动植物疫情。

● 研究、开发、应用生物技术。

● 实验室生物安全。

● 人类遗传资源与生物资源安全。

● 范外来物种入侵与保护生物多样性。

● 应对微生物耐药。

● 防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。

● 其他与生物安全相关的活动。

实验室生物安全的定义（GB19489-2008,2.13）：生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

涉及生物安全的实验室活动很多，但国内外标准、手册等文件通常所指的实验室生物安全是指病原微生物实验室的生物安全。符合国家生物安全法规、标准规定防护水平的实验室被称为“生物安全实验室”——通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室（WS 233-2017，2.8）。

我国依法加强对病原微生物实验室生物安全的管理，制定统一的实验室生物安全标准，规定病原微生物实验室应当符合国家生物安全标准和要求。

病原微生物实验室从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施。

二

生物安全实验室分级

根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度，我国对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

生物安全实验室的分级是防护水平的分级。基于风险控制原则，我国对病原微生物实验室实行分级管理，以保证在实验室内从事相应风险类别病原微生物活动的安全。

根据对四类病原微生物实验室活动的生物安全防护要求，将实验室分为一级、二级、三级、四级。依据GB 19489，以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平（一级～四级）。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平（一级～四级）。

根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，生物安全实验室分以下情况：

● 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。

● 可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

● 能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

●利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

从事病原微生物研究、开发与应用等活动应当在相应级别的实验室进行。应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定从事相关活动所要求的实验室生物安全防护水平，不得降低国家规定的生物安全防护要求。

三

国内外发展及现状

微生物的历史远比人类的历史长。因此，人类从一开始就与微生物有各种生存上的关系。世界上最早的以科学研究为目的微生物实验室大约出现在17世纪，1665年显微镜的发明，推动了微生物研究的加速发展。天花疫苗的研制、麻风病与杆菌的关系、分枝杆菌的系列研究、革兰氏染色方法、烟草花叶病毒的发现等开启了现代微生物学研究。

从事具有感染性的病原微生物活动，感染风险不可避免。1893年法国最早报道了实验室意外感染破伤风事件。在随后的两次世界大战中，细菌被用于武器，给人类带来了巨大灾难。

随着微生物研究和应用的日益增加，生物安全科技同时快速发展。20世纪初期，包括缓冲间、传递窗、渡槽、负压柜、手套箱、消毒设备等就开始用做防护设施设备来避免实验室感染事件的发生，这些典型的实验室生物安全特征在一些20世纪初期欧美国家建设的医学研究设施、医院中目前仍然可见。

1950年，美国公共卫生协会和国立卫生研究院曾对近5000家美国的实验室感染进行调查，涉及细菌、病毒、真菌、立克次体和原生动物等70多种病原体，发现超过千例的感染案例，同时认为被记录下来的实验室感染案例仅有三分之一左右。

随着生物医学研究的迅速发展，从20世纪60年代到80年代，实验室生物安全的理论、实践和设施设备渐成系统，得到了科学家的共识，并意识到生物安全保障是全球性的问题。在这种大背景下，世界卫生组织于1983年出版了第一版《实验室生物安全手册》，为世界各国的实验室生物安全保障技术提供指南，包括建设技术要求、运行管理要求和微生物良好操作规范。

我国的实验室生物安全同步发展于近现代医院的建设、公共卫生事业的发展。新中国成立后，为解决疫苗等生物制品的研发问题，我国建设了一批生物制品研究所。在改革开放后，从上世纪80年代开始，我国卫生、农业等行业的实验室与欧美、日本等合作，建设了我国第一批高等级生物安全实验室；90年代，我国开始自行设计和建设高等级生物安全实验室。

2003年SARS暴发流行。2004年国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我国生物安全实验室的建设、运行和管理进入了法制化规范化时代。经过10年的快速发展，我国的生物安全实验技术和标准在2015年走出国门，在塞拉利昂建设BSL-3实验室，抗击埃博拉疫情。

目前，我国的各防护等级生物安全实验室的设计、建设、运行和管理能力均达到了国际先进水平，有力支撑了我国疾病防控、医药等生命科学相关的各专业领域的研发与创新。

2019年底新冠病毒疫情暴发流行，流行范围之广百年罕见，世界各地出现了新冠病毒核酸检测）能力短缺的问题。医院是疾病医护的一线，无论是疾病治疗、院感控制、传染病防控与检测等，均需要符合防护要求的生物安全实验室。国家已经决策在各级医院建设传染病检测能力，如何建设并运行好满足不同需求、平战结合的适宜生物安全实验室，是我们面临的新任务和挑战。

源自：实验室整体建设
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