生物安全实验室国内外发展现状及相关法律法规和标准

状元秀

2023/01/04

私聊

实验室建设

一

相关法规及标准

《生物安全法》将是我国关于生物安全（包括实验室生物安全）管理的大法，且有专门的章节规定了对一～四级生物安全实验室的管理要求。以下列出了我国主要涉及实验室生物安全管理的法律法规：

●中华人民共和国生物安全法（草案）

●中华人民共和国传染病防治法

●病原微生物实验室生物安全管理条例

●病原微生物实验室生物安全环境管理办法

●突发公共卫生事件应急条例

●医疗废物管理条例

●危险化学品安全管理条例

●实验动物管理条例

●中华人民共和国进境动物检疫疫病名录

●人间传染的病原微生物名录

●动物病原微生物分类名录

值得注意的是，在某些传染性疾病特别是新发传染病流行或可能流行时，管理部门会根据疫情的发展，动态发布有针对性的管理要求，实验室须严格执行。在SARS病毒和新冠病毒暴发流行时，相关的主管部门发布并及时更新了多项关于病毒防治和实验室生物安全的指导文件，比如《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版），提出了明确的实验活动的生物安全要求：

（一）病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质。

（二）动物感染实验：指以活病毒感染动物、感染动物取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理等实验操作，应当在生物安全三级实验室操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质。

（三）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸提取、生化分析，以及临床样本的灭活等操作，应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。

（四）灭活材料的操作：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。

2018年我国新修订的《标准化法》正式实施，规定“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准”。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。强制性国家标准归口行政部门是新《标准化法》的一项重要变化，明确了强制性标准定位于“技术法规”，提升了其执行力度。
根据新的规定，只有国标可以制定强制性标准，因此，以前的强制性行业标准、地方标准都将转为推荐性标准。强制性标准定位于保障健康、安全、国家治理的基础通用技术要求，更高、更特殊的需求由市场机制供给，国家鼓励制定推荐性标准，推荐性标准的要求不得低于强制性标准。

生物安全实验室包括二级实验室，须要满足法律法规和强制性标准的要求。对于相关推荐性标准的要求，实验室可以自愿选择满足，管理部门也可以采信作为监管要求。在设计之前，实验室应了解相关的管理要求和技术要求，避免建成后因不符合特定的要求而不能启用。

以下列出了我国主要的实验室生物安全标准：

●GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》

●GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

●GB 27421-2015《移动式实验室生物安全要求》

●GB 14925-2010《实验动物环境及设施》

●GB 50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》

●WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》

●NY/T 1948-2010《兽医实验室生物安全要求通则》

●SN/T 3902-2014《检验检疫二级生物安全实验室通用要求》

●WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》

●RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》

●WS 589-2018《病原微生物实验室生物安全标识标准》

●YY/T 1540-2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》

●SN/T 3901-2014《生物安全柜使用和管理规范》

●JG 170-2005《生物安全柜》

●YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》

●JG/T 382-2012《传递窗》

●T/CECS 662－2020《医学生物安全二级实验室建筑技术规范》

转自：实验室整体建设微信平台

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