最新！《医用隔离衣》等32项医械标准发布，最早7月实施

状元秀

2023/01/18

私聊

纺织品检测

刚刚，国家药监局发布32项医疗器械行业标准，目录如下：

医疗器械行业标准信息表

序号	标准编号	标准名称	制修订	替代标准	实施日期
1	YY 0054-2023	血液透析设备	修订	YY 0054-2010	2026年1月15日
2	YY 0777-2023	射频热疗设备	修订	YY 0777-2010	2026年1月15日
3	YY 9706.230-2023	医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY 0667-2008、YY 0670-2008	2026年1月15日
4	YY 9706.246-2023	医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY 0570-2013	2026年1月15日
5	YY 9706.249-2023	医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY 0668-2008	2026年1月15日
6	YY 9706.261-2023	医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY 0784-2010	2026年1月15日
7	YY 9706.277-2023	医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求	制定	/	2026年1月15日
8	YY/T 0506.1-2023	医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求	修订	YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014	2024年1月15日
9	YY/T 0606.15-2023	组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验	修订	YY/T 0606.15-2014	2024年1月15日
10	YY/T 0720-2023	一次性使用产包通用要求	修订	YY/T 0720-2009	2024年1月15日
11	YY/T 0730-2023	心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求	修订	YY/T 0730-2009	2024年1月15日
12	YY/T 0870.7-2023	医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验	制定	/	2024年1月15日
13	YY/T 1199-2023	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	修订	YY/T 1199-2013	2023年7月15日
14	YY/T 1240-2023	D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)	修订	YY/T 1240-2014	2023年7月15日
15	YY/T 1473-2023	医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定	修订	YY/T 1473-2016	2024年1月15日
16	YY/T 1789.6-2023	体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性	制定	/	2024年1月15日
17	YY/T 1842.7-2023	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件	制定	/	2024年1月15日
18	YY/T 1850-2023	男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法	制定	/	2024年1月15日
19	YY/T 1861-2023	医学影像存储与传输系统软件专用技术条件	制定	/	2024年1月15日
20	YY/T 1862-2023	冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件	制定	/	2024年1月15日
21	YY/T 1863-2023	纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法	制定	/	2024年1月15日
22	YY/T 1867-2023	运动医学植入器械带线锚钉	制定	/	2024年1月15日
23	YY/T 1868-2023	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	制定	/	2024年1月15日
24	YY/T 1869-2023	探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法	制定	/	2024年7月15日
25	YY/T 1870-2023	液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求	制定	/	2024年1月15日
26	YY/T 1871-2023	医用隔离衣	制定	/	2024年1月15日
27	YY/T 1876-2023	组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法	修订	YY/T 0606.25-2014	2024年1月15日
28	YY/T 1878-2023	正电子发射断层成像装置数字化技术要求	制定	/	2024年7月15日
29	YY/T 1886-2023	牙科学胶囊装银汞合金	制定	/	2024年1月15日
30	YY/T 1106-2023	电动手术台	修订	YY/T 1106-2008	2026年1月15日
31	YY/T 1719-2023	正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求	制定	/	2026年1月15日
32	YY/T 1840-2023	医用磁共振成像设备通用技术条件	制定	/	2026年1月15日

来源医疗器械质量与检测

声明：

部分图文信息来源互联网，版权归属原作者。本公众号为学习交流平台，并不用于商业目的。如有侵权请及时告知，经核实后删除；内容为作者个人观点，并不代表本公众号赞同其观点。仅供学习、参考之用，不对信息的准确性、可靠性或完整性做任何保证；联系/投稿合作：cnfzjc@126.com