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【审核】身为实验室质量负责人，尽职的你必须要知道这些！

实验室认可/资质认定

  • 质量负责人在实验室中的作用

    目前，国际上统一使用的对检测和校准实验室的准则是ISO17025《检测和校准实验室能力认可准则》，它是一个国际标准，里面包含着对实验室的管理要求和技术要求的内容。它是权威机构进行实验室认可的理论依据，在该准则中强调了管理要求的重要性，明确规定了质量负责人的职责，体现出质量负责人在实验室的体系运行中起着关键的作用。



    实验室的质量管理体系覆盖实验室的全部测试或校准工作及其工作所涉及的设备、设施、环境条件、人员、方法和场所等。作为质量负责人应根据实验室的实际情况、发展方向编写实验室的体系文件及相关管理文件，该体系文件是实验室运行期间执行的依据。质量管理体系文件给出了实验室的质量方针以及为达到质量方针所规定的目标和具体要求，质量管理文件是质量管理体系运行的基础。因此，质量管理体系文件决定着实验室的运行和发展。质量管理体系文件应有利于实验室所进行的活动提供统一的要求和程序；应保证各项活动都有记录作为客观依据，有助于实验室的质量具有可追溯性。质量负责人应全面负责起实验室的各项质量管理工作，督促质量监督员对每一次测试工作的质量监督和质量记录。表1给出某测试实验室质量体系职责分配表，从中可以看出，质量负责人在实验室体系运行中所起的重要作用。







    质量负责人的要求



    实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。



    质量负责人主要全面负责实验室运行期间的质量管理工作，包括实验室质量管理体系的建立、实施和持续改进，编写质量手册、程序文件，负责向最高领导报告质量管理体系的业绩和改进的需要。另外，更重要的职责是负责实验室内部质量评审工作，协助实验室最高领导完成实验室的管理评审工作。因此，要求质量负责人在资格、能力、经验等方面都能达到准则的要求。



    质量负责人的职责

    1.负责实验室的质量工作，组织编制、修订质量手册和程序文件；



    2.组织实验室管理体系的建立和运行，负责编制内部审核计划和审核报告，委派内审员，组织内部审核的实施；



    3.负责组织对不符合项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；



    4.组织处理测试工作中的委托方处理意见以及质量事故；



    5.参与管理评审，负责编制管理评审计划和评审报告并组织实施；



    6.负责管理性质量记录格式的批准；



    7.负责受理委托方的投诉，组织对投诉处理；



    8.在技术负责人不在的情况下可以审核签发测试报告;



    9.在外部审核中负责和评审组沟通协调;

    10.在外部评审现场评审中负责陪同评审组长，配合评审。



    图表1:质量负责人体系职责分配表







    落实质量体系文件的要求

    质量体系文件是实验室质量管理的内部法律，具有规范性、系统性。质量负责人应协助实验室最高领导使全体工作人员认真贯彻质量文件。对于体系文件存在的不妥或错误之处，可以按程序文件的修改要求进行更改，力争做到“两个统一”即程序文件要求与现实装备水平统一、贯标程序与实验室运行机制统一。



    促进质量体系的持续改进

    如果实验室质量体系的运行只是走过场的话，并未有真正贯彻实验室认可准则的意图，只是为了取得一张“实验室认可”的证书，那么实验室的质量体系工作是虚假的，空洞的。因此，要求实验室体系的运行过程中必须进行持续改进，质量负责人全面督促持续改进的工作。质量管理八项原则中提到了控制论的三个方法：过程方法、管理的体系方法和基于事实的决策方法。就要求我们运用此三个方法，针对质量体系运行过程中存在或发现的问题，及时采取纠正或预防措施。质量负责人要全面跟踪纠正措施和预防措施的执行、完成情况。



    文章来源：网络、LabPTP能力验证微信平台

    封面图片来源：创可贴会员，能力验证小编整理。
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    +关注 私聊

  • 承之

    第1楼2023/02/03

    应助达人

    谢谢分享！

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  • hou1210

    第2楼2023/02/03

    应助达人

    质量负责人统管体系。

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  • 咕咕

    第3楼2023/02/03

    质量负责人是质量方面的权威。

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  • xinye1210

    第4楼2023/02/05

    质量负责人注意对体系的运行负责

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  • 二舅

    第5楼2024/01/10

    谢谢分享“在技术负责人不在的情况下可以审核签发测试报告”前提条件是质量负责人也是授权签字人，虽然大多数实验室质量负责人、技术负责人都是授权签字人，不过有的质量负责人并不是，加个前提条件可能会更好

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  • 该帖子已被版主-独行者加5积分，加2经验;加分理由:鼓励
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