药物研究中原始记录错误如何修改及其关注点
路云
第2楼2023/03/04
上述准则及标准中关于检验记录具有“重复”和“再现”作用的概念已被普遍接受,但其实我们应该知道,这只是一种理论上的理想状态。现实中,正如同上述案例中的情况,在面对事后的质疑和追究,仅凭存档的检验记录资料能否实现真正意义上的“重复”和“再现”?——而真实的情况却是,如若不是后来因有了其他证据的话,当事的检验人员和检验机构还不知如何能够解脱。
这实际上说的不是原始记录的“重复”与“再现”,而是“测量结果”或者说是“测量过程”的“重复”与“再现”。
一般情况下,如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据,尤其是当正、误信息存在本质区别(如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等)、或可能导致不同(或相反)结果和不同的理解时,误记信息就不得以划改方式更正。换句话说,(直接)划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息,如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。
对于这一观点,本人不予认同。“划改”当然是针对纸质记录而言的,它不仅只是针对观测记录到的数据,而且还包括数据处理的中间结果和最终结果,也包括文字表述信息。并不仅限于不影响检测结果和结论的信息。
按照准则及标准规定,检验信息应在检验发生的当时进行记录,不允许事后补记或追记,错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此,这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。
我个人对准则这一规定的理解,是指检测数据的原始性,而不是指记录行为的原始性。有的记录并不一定在当时进行数据处理,后续在进行数据处理、核验的过程中发现错误的情况也不少见(如:将3.185误记成了3.815,导致检测结果出现明显异常)。只要经过实施检测的人员验证确认无误,仍然可视为原始记录。
检验记录的更改应遵循“谁出错,谁更正”的原则,由记录者本人实施,不得由他人代替。虽然工作中难免出错,但不出和少出差错,是检验人员的当然责任,也是检验工作质量控制的原则要求。
这一点也仅仅适用于电子版的原始记录,不适用于纸质版的原始记录。