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“…且该偏离只有在法规有明确规定或与客户有约定时才允许发生。”此情况下，允许发生了偏离，明确可以不需要：制定偏离文件、完成技术判断、获得授权使用吗？

  • 物价真高
    2023/03/20
    • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 答：允许偏离，也需要制定偏离文件、完成技术判断、获得授权使用（但多数实验室做不到）。应严格要求实验室做到，其要求和规定可以在作业指导书上详细描述。A025-2022的“注”条款内容，不是正文，但也是明确有要求的，实验室做不到，可开观察项，要求实验室分析原因，采取预防措施。
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