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实验室内审的不符合项的开具与整改你都清楚吗？

JOE HUI

2023/04/02

实验室认可/资质认定

怎么正确开内审的不符合项？

在内审工作中，开具不符合项是一个很重要的部分，那么如何正确开具不符合项，下面6个方面可以供大家参考：

1

描述客观事实

对于发现的不符合项，要直接描述客观事实，容易犯的错误是审核员直接叙述结论，引用条款或提出要求，未明确描述现场相关发现，例如：“人员培训不到位”（不要叙述结论，要客观描述事实）；“实验室与客户沟通不畅通，应该加强培训”（开不符合项不要提出要求）；
2

对发现的客观事实要描述清晰

当现场发现不符合项时，需要对发现的事实清晰描述，经常容易犯的错误是缺乏对现场发现的客观描述，事实要点表达不完整，语言表达不顺畅，逻辑不清晰，无法追溯，例如：“实验室有些化学项目失控，没有采取措施”（有些不知道是什么意思）“仪器维修后没有进行验证”（什么仪器？什么维修？什么验证？）
3

对事实描述要简洁，突出要点，不额外推断

审核员在现场发现不符合事实后，要对事实进行简洁的描述，经常容易犯的错误是现场发现描述不够精炼，核心事实不突出，额外增加分析，额外增加总结的内容，例如：“2010年3月2日由于各种原因对原有各实验室组长进行了改选和换岗，但是在体系文件里未更改过来，2012年12月1号的内审检查表中未审核出来，体系文件仍用2008年的版本，现质量负责人由李XX改为成XX，但是体系文件中尚未变更。”（你知道这样的不符合项在说什么吗？）
4

不符合项的判定依据要客观

所开不符合项的依据要客观，要依据认可准则等规范文件进行判断，不能主管引用国际/国外标准，业内书籍及其他非强制标准作为依据（例如用GL的文件作为依据），更不能根据个人经验进行判断；例如：“实验室未对仪器使用三色标识”（准则并未强制要求实验室使用三色标识）
5

判断结论要准确

审核员需要对准则深入了解，很多审核员对准则理解不深入，尺度掌握不佳，造成错误判定不符合项，或者把观察项判定为不符合项（例如准则中含有“宜”的内容，准则中的“注”），另外，将法规要求与准则要求混淆，例如：“现场观察时实验室不能提供稳压电源维护记录”6

条款应用要准确

不符合项是不符合哪个条款一定要准确，要避免对错条款或者同时应用多个条款，一般应该对应到最小的条款上，不能对到大条款上

分
该帖子已被版主-独行者加5积分，加2经验;加分理由:鼓励分享

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hou1210

第1楼2023/04/02

应助达人

学习了，谢谢分享。

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