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进行方法验证时是否只要验证测试操作正确与否即可？

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2023/04/03

实验室管理/LIMS

否，方法验证除了验证操作规范与否外，还应该对人员、设备、环境等方面是否满足规定要求进行验证。

1.方法验证的目的是确定实验室是否有能力按标准方法开展检测/校准工作。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第7.2.1.5条规定了实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

2.确定实验室是否有能力按照标准方法开展检测工作，仅仅从测试操作正确与否进行验证是相对片面的，实验室应该从以下方面认真进行分析：

（1）实验室进行标准方法测试的人员是否具备相应的学历、专业，必要时是否具备本专业领域工作经历，是否培训上岗，是否理解标准条款等；

（2）实验室是否具备从事检测工作的相关设备，相关设备是否能够满足检测工作需要，是否满足标准要求的准确度等级/不确定度，是否可溯源；

（3）实验室的样品状态是否完好，样品数量是否足够、样品制备是否符合标准规定，样品布置是否规范，样品管理是否科学；

（4）实验室人员的检测方法/测试操作是否规范，能否按照标准要求完成测试；

（5）实验室的环境条件（如照度、温湿度、大气压强等等）是否能够满足标准方法的要求，实验室对环境条件的控制是否有效等；

（6）必要时，实验室应进行实验室间比对，以证明实验室有能力按照标准方法进行检测。zz转载

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