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药物分析中 元素杂质含量检测方法验证 参考标准有哪些?

  • 刘雨2014
    2023/04/12
  • 私聊

液质联用(LCMS)

  • 原料药中元素杂质含量检测方法验证,查看药典,没有具体接受标准,,这个哪里可以查?
  • 该帖子已被版主-hujiangtao加5积分,加2经验;加分理由:鼓励发帖
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  • hujiangtao

    第1楼2023/04/12

    应助达人

    2020版药典里有元素检测ICP-MS和ICP-OES法

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  • 刘雨2014

    第2楼2023/04/12

    您好, 我看了药典,他没有具体的标准,比如线性,要求是至少5个浓度点,成线性,,,,没有要求每个点的准确度偏差是多少,,这个有标准可查么?

    hujiangtao(hujiangtao) 发表:2020版药典里有元素检测ICP-MS和ICP-OES法

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  • 检测老菜鸟

    第3楼2023/04/12

    应助达人

    药典中有

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  • Leuchi666

    第4楼2023/04/13

    9101和9102中有含量限度什么的,具体的验证接受标准应该是公司内部根据该杂质对药物质量的影响程度指定的,一般10%就可以,如果能做到5%更好了,ICPMS检测还是很稳定的。

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