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关于实验室作业指导书，你想知道的都在这了

JOE HUI

2023/05/10

实验室认可/资质认定

01

什么是作业指导书

作业指导书，是作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准。

02

在什么情况下需要编制

GB/T19023-2003《质量管理体系文件指南》4.6.1条指出：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。”“作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。”

与此相似，认可准则5.4.1条提出：“如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有”。

因此，实验室可根据已有文件的适用性、活动的复杂程度、人员素质水平、教育培训的有效性、人员流动性等具体情况，有针对性地编写各类作业指导书，以有效地控制检测/校准过程的各个工作环节，保证检测/校准结果的一致性和准确性。

03

作业指导书包括哪些

GB/T19023-2003《质量管理体系文件指南》对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”，并做了补充解释：“作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录象、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接受准则。”

作业指导书指导着具体的检测/校准工作，数量大，种类多。按照内容划分，通常可分为以下四类。

04

怎样算是好的作业指导书?

因此，好的程序文件和作业指导书应兼顾效果和效率，具以下四个特点：

a）具体清晰：明确规定相关的人、事、时、方法与表格，即清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录。

b）使用简易：可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作。

c）实际可行：简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾。

d）达成共识：所有的规定均来自于使用者的共识。

05

怎样编制出好的作业指导书?

1.作业指导书编写流程

作业指导书编写、执行及更新流程

2、作业指导书编写计划书

明确作业指导书的编号、操作名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。

3、作业指导书编写

编写人员要求

?操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工；

?沟通，打消编写人员的顾虑；

?培训；

?给予支持：专门的时间、提供相关资料等；

?编写小组要有团队精神。

4、作业指导书的讨论修订

目的：

?统一认识，达成共识；

?作业指导书讨论会参与人员：操作员、设备员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员；

?讨论会要做到互相挑战，各抒己见；

?必要时可进行现场确认。

5、作业指导书的试运行

目的：

?通过实践来检验作业指导书的合理性和可操作性。

6、作业指导书的定稿、批准和执行

?建立与作业指导书相应的查核表；

?定期查核。

7、适时更新

?当检测标准要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对作业指导书进行评审和更新。

8.定期回顾

?确定回顾时间及参加人员；

?将回顾结果纳入更新内容；

?将正式发布的作业指导书列入作业指导书清单。

06

作业指导书的结构、格式和内容

作业指导书可以是标准、规范、指南，也可以是图表、图片、模型、录像等；结构上可采用标准格式，也可采用非标准格式。

实验室最常用和使用最多的作业指导书，是详细的书面描述文件，如市场抽查检验细则、统检细则、抽样细则、样品制备（准备）指令、仪器设备操作规程等。

作业指导书的结构和格式一般不宜统一为一种结构和格式，但为避免混乱和不确定性，在一个组织内，可以对各类作业指导书规定各自的结构和格式，以保持作业指导书的格式或结构的一致性。无论采用何种格式或组合，作业指导书内容的表述顺序应当与作业活动的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。作业指导书的结构、格式以及详细程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于其描述活动过程的复杂程度、使用的方法、实施前的培训时间与深度，以及具体操作执行人员的技术水平、技能和资格等。作业指导书应包含以下几方面的内容：

1. 标题和封面

作业指导书应该有明确的标题，即明确写明其描述活动过程的名称，一般可采用“作业活动名称+作业指导书” 或“ 作业活动名称 + 作业规程 / 规范”的结构。如设置封面，则应在封面上写明编号、起草人、审核人、批准人、批准日期及修订状态；若无封面，则这些内容应写在标题下方。

2. 目的和范围

作业指导书首先应写明其适用的作业范围及不适用的作业范围；其次应简洁地说明编制目的或其实施目标，即为什么要编制该作业指导书，通过编制作业指导书要达到什么样的目标。

3. 作业内容与要求

作业内容与要求是作业指导书的主体，应当具体、准确地反映作业内容与要求及相关活动。同时，作业指导书内容的表述顺序应与作业活动的顺序相一致。必要时，可用图或表，以便于理解。作业指导书的文字应通俗易懂，尽可能的量化，用数据说话，以便作业人员有唯一正确的理解，实施后确保过程质量的控制。

07

编写作业指导书的注意事项

1. 作业指导书设计和编写应符合本单位的《质量手册》的规定，作业指导书所规定的程序应符合本单位的实际，包括环境、检验仪器设备、检验范围的要求。

2. 一项活动只能规定唯一的程序，只能有唯一的理解，因此一项作业只能规定一个作业指导书。并且不能使用作业指导书的无效版本。

3. 作业指导书一旦批准实施，就必须认真执行；如需修改，须按《质量手册》的规定程序进行。

08

编写作业指导书过程中的几个误区

1. 以仪器设备操作规程代替作业指导书现在我们所使用的仪器设备越来越先进，功能也越来越多，而我们做某一项试验时，可能只能用到设备的局部功能。作为操作规程只能规定一些主要试验操作方法。因此，针对每一项试验的仪器操作方法应该在作业指导书中得以体现。

2. 以产品标准或检测方法标准代替作业指导书在这些标准中往往只规定了一些仪器的使用原则，比如规定了使用环境、检测误差、检测量程、检测速度等，具体使用哪种仪器可能并未作具体规定。这就需要在作业指导书中针对单位的具体情况，选用符合标准要求的仪器设备。在产品标准或检测方法标准中经常会遇到这种情况，对同一检测项目，规定了不止一种检测方法。在作业指导书中就应根据单位具体情况规定使用哪一种方法。

3. 仪器设备更换、标准规范修订改版都需变更作业指导书按照《评审准则》的规定，作业指导书应具有法规性、唯一性、适用性的特点。仪器设备更换，标准规范修订改版都可能导致相应的作业指导书不适用，需对作业指导书作出修订，保证其适用性。

4.任何方法和仪器都编写作业指导书，这个是不正确的，只有对方法可能会造成误解或仪器设备造成误操作时需要作业指导书，例如锤子的使用就不需要作业指导书。

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状元秀

第1楼2023/05/11

应助达人

作业指导书具有实操性，更应该值得注意。

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