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原始记录不规范缺少可追溯性
物价真高
2023/05/15
私聊
实验室管理/LIMS
原始记录不规范,虽然不会改变检验结果,但原始记录是实验室检验过程的证明材料,一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时,检验原始记录就不能起到证据的作用,将实验室置于危险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准则的规定,制订自己的记录管理规定,但个别实验室不能很好地执行,表现在:
1.检验样品的准备、处置和制备记录不全
检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录,这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细,但对样品的准备、处置和制备过程,如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全,甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求,检验样品的准备、处置和制备,也是检验的过程,也应及时、准确、完整地加以记录,同时,对检验员要加强教育,要有完整准确地记录原始记录的意识。
2.引用数据缺少可追溯性
检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处,常数主要是标准中给出,系数则是在检验前作出标准曲线后得出,标准曲线不是做出一次后永远使用,而是应定期做标准曲线,因此,在使用标准曲线时,应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时,并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处,使其引用的数据不具有可追溯性。因此,检验人员在记录检验原始记录时,应将引用的标准曲线附在原始记录中,或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明,使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。
3.从笔记本上转抄检验记录
检验原始记录是原始的观察记录,应该在观察时实时记录,有些检验员出于自己保留数据的原因,也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因,养成了将原始记录先记录在笔记本上,过后再转抄到格式化的原始记录上。因此,实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中,不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。
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