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检验检测机构如何做好设备控制?

  • 物价真高
    2023/05/18
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 设备管理是检验检测机构投入工作量最大、管理内容最多、技术要求最高的部分,设备维护、检定/校准、期间核查是设备管理的三个重要手段,设备维护是防止设备性能退化的,检定/校准是确保设备量值准确的,设备期间核查是增强对设备状态可信度的。做好设备管理固然重要,做好设备的日常控制也是必不可少的。做好设备控制包括以下四个方面的内容。

    (1)检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

    做好设备及其软件的记录,应建立完整的信息档案,做到统一建档、统一管理、一台一档。设备记录至少应包括以下信息(CNAS-CL01:2018 6.4.13):

    a)设备及其软件的识别,设备的名称;

    b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识,实行编号管理,是唯一性的;

    c)核查设备是否符合规范的记录,设备安装、调试和验收报告,计量确认及使用前验证记录;

    d)当前位置(适用时);

    e)制造商的说明书(如果有);

    f)检定、校准证书;

    g)设备维护计划. 以及已维护记录(适用时);

    h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

    在此想强调一点,建立档案一方面方便设备统一管理,还有一个重要方面就是所包含的设备信息非常有用,对这些信息进行调阅和分析,可使我们掌握设备的状态,为后续使用维护、检定/校准、期间核查等提供依据。

    (2)用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。

    通常设备有三种标识:

    a)管理标识,包括设备编号(唯一性编号)、名称、型号、使用人、放置地点等

    b)状态标识,仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用” 和“停用” 三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

    c)计量标识,包括检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、主要参数等。

    对设备进行标识管理,便于使用人员识别设备状态,直观、明了,对设备控制很有效。

    (3)检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

    设备管理应是谁使用谁管理,设备操作人员在设备管理中处于较为重要的位置,对设备是否满足检验检测要求至关重要,设备操作人员应经过授权。

    对设备操作人员的授权是有条件的,需经过培训并具备相应的能力。

    首先,应经过设备供应商的培训,培训内容包括设备原理、设备结构、设备操作以及设备维护。

    其次,应经过使用标准方法的培训,包括方法的选择、环境条件的识别、设备条件的控制,能够正确运用该方法并获得准确的结果。

    第三,应做好记录的培训,包括设备使用、维护记录,使用前确认记录、期间核查记录等。

    培训内容完成后,应经过能力确认,确认其具备开展工作的能力;应经过人员监督,评价其具备独立工作的能力,方可对其授权,这种授权不仅包含工作内容和工作量,还应包含工作质量以及风险控制的要求,是完整的授权。经过授权的人员,就应对自己的工作和结果负责。

    (4)若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查,并得到满意结果。

    重新投入使用,包括故障修复、检定/校准返回、租用归还、长期停用等。重新投入使用前,应对设备的功能和检定/校准状态进行核查。

    与使用前确认略有不同,这里应区分几种情况:如果是检定/校准返回,可直接进行计量确认,确认其是否满足检验检测的要求;如是故障修复,应考虑重新检定/校准,以确保量值准确;如果检定/校准不能立即获得,应采用期间核查的方式,以保持对设备状态的信心。

    “人”与“设备”是实验室细分到不能再分的两个最基本的因素,就像数值的“0”和“1”,哲学的“物质”和“意识”,所有活动都是由这两个因素衍生出来的,对这两个因素的研究与管理,决定着实验室的运作能力和水平。

    实验室应持续加强对设备的管理和控制。
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