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检验检测机构如何做好设备控制？

物价真高

2023/05/18

实验室管理/LIMS

设备管理是检验检测机构投入工作量最大、管理内容最多、技术要求最高的部分，设备维护、检定/校准、期间核查是设备管理的三个重要手段，设备维护是防止设备性能退化的，检定/校准是确保设备量值准确的，设备期间核查是增强对设备状态可信度的。做好设备管理固然重要，做好设备的日常控制也是必不可少的。做好设备控制包括以下四个方面的内容。

（1）检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

做好设备及其软件的记录，应建立完整的信息档案，做到统一建档、统一管理、一台一档。设备记录至少应包括以下信息（CNAS-CL01:2018 6.4.13）:

a）设备及其软件的识别，设备的名称；

b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识，实行编号管理，是唯一性的；

c）核查设备是否符合规范的记录，设备安装、调试和验收报告，计量确认及使用前验证记录；

d）当前位置(适用时)；

e）制造商的说明书(如果有)；

f）检定、校准证书；

g）设备维护计划. 以及已维护记录(适用时)；

h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

在此想强调一点，建立档案一方面方便设备统一管理，还有一个重要方面就是所包含的设备信息非常有用，对这些信息进行调阅和分析，可使我们掌握设备的状态，为后续使用维护、检定/校准、期间核查等提供依据。

（2）用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。

通常设备有三种标识：

a）管理标识，包括设备编号（唯一性编号）、名称、型号、使用人、放置地点等。

b）状态标识，仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用” 和“停用” 三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

c）计量标识，包括检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、主要参数等。

对设备进行标识管理，便于使用人员识别设备状态，直观、明了，对设备控制很有效。

（3）检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

设备管理应是谁使用谁管理，设备操作人员在设备管理中处于较为重要的位置，对设备是否满足检验检测要求至关重要，设备操作人员应经过授权。

对设备操作人员的授权是有条件的，需经过培训并具备相应的能力。

首先，应经过设备供应商的培训，培训内容包括设备原理、设备结构、设备操作以及设备维护。

其次，应经过使用标准方法的培训，包括方法的选择、环境条件的识别、设备条件的控制，能够正确运用该方法并获得准确的结果。

第三，应做好记录的培训，包括设备使用、维护记录，使用前确认记录、期间核查记录等。

培训内容完成后，应经过能力确认，确认其具备开展工作的能力；应经过人员监督，评价其具备独立工作的能力，方可对其授权，这种授权不仅包含工作内容和工作量，还应包含工作质量以及风险控制的要求，是完整的授权。经过授权的人员，就应对自己的工作和结果负责。

（4）若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。

重新投入使用，包括故障修复、检定/校准返回、租用归还、长期停用等。重新投入使用前，应对设备的功能和检定/校准状态进行核查。

与使用前确认略有不同，这里应区分几种情况：如果是检定/校准返回，可直接进行计量确认，确认其是否满足检验检测的要求；如是故障修复，应考虑重新检定/校准，以确保量值准确；如果检定/校准不能立即获得，应采用期间核查的方式，以保持对设备状态的信心。

“人”与“设备”是实验室细分到不能再分的两个最基本的因素，就像数值的“0”和“1”，哲学的“物质”和“意识”，所有活动都是由这两个因素衍生出来的，对这两个因素的研究与管理，决定着实验室的运作能力和水平。

实验室应持续加强对设备的管理和控制。

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