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医疗器械实验室的特定要求——实验室人员

物价真高

2023/06/20

实验室管理/LIMS

(1)检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。

(2)实验室人员应符合以下要求：

a) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规；

b) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%；

c) 关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；

d) 实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。

(3) 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：

----实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。

----承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关专业的知识和经验。

----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告。

----对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进行资格确认并持证上岗。

(4)实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。

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