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何为内审的不符合项/观察项报告

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2023/07/24

实验室管理/LIMS

不合格项的含义：审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。

观察项的含义：到审核结束为止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核员的经验，认为某些方法可能存在潜在的不符合因素以及隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意，或审核发现不符合法律法规的要求。

不合格项报告的内容应包括：不符合事实描述、不符合项严重程度的判定、审核依据、审核员和受审双方的签字确认。在不符合事实的描述中，应做到证据确凿，为收集到的客观事实，并准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、文件名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等，具有可重查性和可追溯性，还要保证术语专业，使用相关文件中规定的术语。

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