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实验室如何开展人员监督工作？

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2023/07/27

实验室管理/LIMS

1、编制人员监督程序文件

检测实验室的质量管理体系文件中应包含人员监督程序文件,明确规定职责分工、工作流程和结果评价,以及监督中出现不符合工作的处理方法。

2、设定监督员

监督员,应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价，具备善于观察和良好沟通能力的资深人员担当。其职责是发现偏离、记录分析、适时汇报和监督改进。

《检测和校准实验室能力认可准则》中没有明确地规定监督员的比例要求，仅强调要进行充分有效的监督。为确保监督的覆盖面,有文献建议，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1∶10~1∶5；

有的建议，监督人员一般占专业技术岗位人员的5%~10%；

还有的建议，以监督人员占专业检测人员的10%~20%为宜。

其实，人员监督的目的是保证所有对检测结果有影响的人员都能够按照规定的程序开展活动，因此，监督的对象应该覆盖到所有对检测结果有影响的人员，提出监督的人员比例是不合理的。监督员的数量以能够覆盖检测实验室所涉及的各工作环节、各专业领域和各关键场所为宜。实验室管理层、质量管理体系运行管理部门、技术部门和后勤保障部门，都要有监督员。

同时，实验室要对监督员予以授权并赋予相应的权利，确保其发现不符合工作时，即时处理。如可以当场提出问题，责令立即改正；

当不符合工作处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术负责人报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施效果不满意时，可以通过和相关人员沟通，提出整改意见。

3、制订人员监督计划

人员监督计划由监督员制订,经技术负责人审批。人员监督计划应至少包含以下内容:监督时间、监督对象、监督内容、监督方式,一般以表格的形式体现。监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化,确保监督计划具有可操作性。

检测实验室的监督计划应保证在一个认可周期内,实验室所有人员至少被监督一次。因为,实验室人员,不管是内部的还是外部的,都会影响实验室活动,均要受到监督。

4、按计划实施人员监督

实验室按照人员监督计划进行监督。在实施过程中,要做好监督记录和监督评价。年度监督计划是常规监督,监督员不必拘泥于计划,可结合实验室质量管理运行的具体情况,有侧重点地追加人员监督任务。如遇以下情况有必要追加专项监督:

(1)客户有特殊要求时;

(2)首次分包时;

(3)在实验室场所以外的地点进行检测工作时;

(4)检测结果在临界状态时;

(5)发生质量仲裁或质量鉴定时;

(6)发生客户投诉(抱怨)时;

(7)发生偏离时。

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