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不符合项怎么整改？看这份指南！

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2023/08/18

实验室管理/LIMS

不符合项整改指南

一、目的

为便于认证企业正确理解不符合项整改要求，特制定本指南，以指导企业规范、有效、高效处理不符合项。

此文件作为认证企业实施不符合项纠正措施、审核组验证不符合项纠正措施有效性及技委会评定不符合项整改是否符合要求的通用指南。

二、不符合项整改基本要求

1、应从以下几方面进行整改

1）原因分析

找出问题产生的原由，可能的原因有：资源配备问题；职责不清；管理方法不当；工艺技术问题；文件规定有问题；责任心不强，未按文件执行；操作出现问题；培训效果不佳，如对文件、国家法规等理解不透彻。

2）纠正

为消除已发现的不合格所采取的措施，如：岗位记录填写不规范时应立即按规定填写；现场操作人员未按规定佩带安全防护用品应立即按规定佩带等。

3）纠正措施/预防措施

根据分析的不合格原因，确定并实施纠正措施，如：

资源配备问题：采取的措施为增加、改造设备，更换人员；

职责不清问题：采取的措施为明确职责、权限；改变管理体系；

管理方法不当问题：采取的措施为改变管理方法；

工艺技术问题：采取的措施为工艺技术改进；

文件规定不合理问题：采取的措施为修改文件；

责任心不强，未按文件执行问题：采取的措施为加强责任心教育，培训；

操作出现问题：采取的措施为培训等；

培训效果不佳问题：采取的措施为重新培训，调整师资；

除了所指出的问题，企业举一反三检查相关活动、区域、人员、文件制度、部门是否还存在类似的问题，一并整改。企业还应考虑纠正措施的效率和有效性，在实施过程中应进行检查。

4）评审纠正措施的有效性

对纠正措施的计划和实施的有效性应予以评审，以决定是否需要采取进一步的纠正措施。

2、证实性材料

企业整改完成后，附上相对应的证实性资料，比如新补充的文件制度、修改后文件、培训记录、调整后的运行记录、照片等。

三、不符合项整改提供材料要求

1、提供电子版整改材料的要求

所有整改材料应放在一个文件夹内，文件夹名称为“×××公司整改材料”，发送时要进行压缩。

文件夹内包括：整改后的不符合报告、见证材料。

不符合报告的填写要求

（1）企业需在不符合报告电子版（word文件）上完成原因分析及纠正措施、企业验证两方面的内容。

（2）电子版填写即可，无需手写后再扫描。

见证材料的要求

（1）如果是检验报告等纸质材料的可采用扫描或手机拍照，如果是红头文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是电子文件可提供word或excel文件。

（2）所有文件均要用中文命名，命名应能代表该文件基本情况，如检验报告1、培训记录1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

2、可以接受的见证材料

1）以下见证材料可以接受,如：

当不符合问题为未进行外部强检时，应提供检测/检定后的报告。

【注：仅提供检测（检定）计划/合同/交费发票是不可接受的。】

当不符合问题为现场的，应提供整改后的照片。

当不符合问题的整改内容涉及到培训时，提供培训实施记录/培训纪要或年度培训计划。

当不符合问题为未购买CCC标签/未办理CCC标志批准书时，提供购买凭证/新的标志批准书。

当不符合问题的整改内容涉及到更改文件时，应提供更改后的文件。

2）当强检结果为不合格时，企业应对此采取相应措施，并提供措施材料。

四、不符合项整改时限要求及超期处理措施

1、初次审核不符合项整改超期

从审核结束之日起（下同），在3个月内能提供符合要求材料的，可予以批准；

超过3个月但不超过9个月能提供符合要求材料的，需进行跟踪审核（另行收取跟踪审核费），审核通过后可予以批准；

超过9个月的，不予批准，技委会做出评定不通过的结论并书面告知企业。

CCC按相应实施细则中的规定执行。

2、监督审核不符合项整改超期

将导致证书暂停，暂停期限最长为3个月，逾期仍未整改关闭的将撤销证书。

3、企业未按时整改的，审核组长应向技委会提出书面处理建议，由技委会做出最终决定。

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