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原始记录对对记录信息更改规定的完善

物价真高

2023/08/18

实验室管理/LIMS

为了合理而有效地规避和降低风险，免除不必要的麻烦，同时进一步提高检验记录的规范程度和工作质量，检验机构应该在全面深入地理解掌握有关准则和标准的基础上，针对并结合自身现实情况和管理需要，对现行体系文件进行查缺补漏和修改完善。

在检验原始记录中，通常包含有样品（标识）信息、观测结果、方法步骤、导出过程和判定结论等多种信息，而这些信息对检测结果和判定结论的关联及影响程度也都不尽相同。因此，检验机构首先应依此对检验记录中的信息进行识别和分类。

一般情况下，如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据，尤其是当正、误信息存在本质区别（如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等）、或可能导致不同（或相反）结果和不同的理解时，误记信息就不得以划改方式更正。换句话说，（直接）划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息，如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。

既然某些情况下和某些误记信息不适用直接划改，那么对误记信息的更改显然就不应仅只限于划改一种方式。此时，检验人员就应该对检验记录进行重新整理。应该强调的是，检验原始记录的重新整理必须遵循“当时进行”的原则。

另外，检验记录的规范和整洁程度，也代表着检验机构的形象，更体现了检验人员的工作态度与工作质量。因此，检验机构应本着严格要求和持续改进的态度和精神，对（同一份）记录中允许出现的错误信息更改次数做出限制规定，要求检验人员在记录错误信息数量超过规定时，应对检验记录重新进行整理。

按照准则及标准规定，检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记，错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此，这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。

检验记录的更改应遵循“谁出错，谁更正”的原则，由记录者本人实施，不得由他人代替。虽然工作中难免出错，但不出和少出差错，是检验人员的当然责任，也是检验工作质量控制的原则要求。

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