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原始记录对对记录信息更改规定的完善

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    2023/08/18
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实验室管理/LIMS

  • 为了合理而有效地规避和降低风险,免除不必要的麻烦,同时进一步提高检验记录的规范程度和工作质量,检验机构应该在全面深入地理解掌握有关准则和标准的基础上,针对并结合自身现实情况和管理需要,对现行体系文件进行查缺补漏和修改完善。

    在检验原始记录中,通常包含有样品(标识)信息、观测结果、方法步骤、导出过程和判定结论等多种信息,而这些信息对检测结果和判定结论的关联及影响程度也都不尽相同。因此,检验机构首先应依此对检验记录中的信息进行识别和分类。

    一般情况下,如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据,尤其是当正、误信息存在本质区别(如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等)、或可能导致不同(或相反)结果和不同的理解时,误记信息就不得以划改方式更正。换句话说,(直接)划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息,如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。

    既然某些情况下和某些误记信息不适用直接划改,那么对误记信息的更改显然就不应仅只限于划改一种方式。此时,检验人员就应该对检验记录进行重新整理。应该强调的是,检验原始记录的重新整理必须遵循“当时进行”的原则。

    另外,检验记录的规范和整洁程度,也代表着检验机构的形象,更体现了检验人员的工作态度与工作质量。因此,检验机构应本着严格要求和持续改进的态度和精神,对(同一份)记录中允许出现的错误信息更改次数做出限制规定,要求检验人员在记录错误信息数量超过规定时,应对检验记录重新进行整理。

    按照准则及标准规定,检验信息应在检验发生的当时进行记录,不允许事后补记或追记,错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此,这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。

    检验记录的更改应遵循“谁出错,谁更正”的原则,由记录者本人实施,不得由他人代替。虽然工作中难免出错,但不出和少出差错,是检验人员的当然责任,也是检验工作质量控制的原则要求。
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