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实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录有哪些

物价真高

2023/08/19

实验室管理/LIMS

6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

解读：

该条款是对设备记录（设备档案）的要求。，不论价值高低，只要是对实验室活动有影响的设备记录都应保留。这里的设备，除了测量设备外，还包括软件、辅助设备等6.4.1中所述内容。该条款列出了8种设备记录，只要适用，就不能缺失。

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