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如何进行方法的确认——进行实验室间比对(例如新项目)
物价真高
2023/08/21
私聊
能力验证
确认(Validation)是“通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。校准/检测方法有许多特性,例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等,方法确认就是评估这些特性,以确定方法能否符合要求。
确认有多种办法,如使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审;与其他方法所得的结果进行比较(当新方法代替老方法时常采用此方法);进行实验室间比对(例如新项目);根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果的不确定度进行评定。
方法的确认工作可以分为以下三个阶段:
(1)确认顾客的需求,说明实际的检测/校准问题,制定相应要求;
(2)选择确认的方法,并记录和分析该方法的特性;
(3)评估方法的特性是否满足检测/校准要求。
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡,所以实验室可以进行复杂完整的确认,也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下,找到符合顾客需求的方法即可,因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
有的非标准方法不需要经过确认。例如,根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定,在动物检疫实验室中,“OIE规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家(如美、加、澳、新等)正在使用的官方(农业部或兽医部门)确认的方法,我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。”国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法,已经在行业内得到公认并得到普遍应用,其方法也不需再行确认。
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状元秀
第1楼
2023/09/02
应助达人
确认是针对非标方法来说的吧
0
发表回复
+关注
私聊
hou1210
第2楼
2023/12/02
应助达人
实验室比对或能力验证都可以的。
0
发表回复
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