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对非固定场所校准人员提出的几点要求

  • 物价真高
    2023/10/01
    老吴带队搞体系
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 1前言

    校准实验室对人员的能力要求的确认、选择、培训、监督、授权、能力监控有一定要求,而针对现场校准活动,新版A025也是提出的新的要求。A025发布实施以来,好多实验室都被开出体系文件未能包含对非固定场所校准人员的相关要求,或者说实际有要求,但是看不出是否对非固定场所校准人员是否授权或考核了。

    2校准实验室对非固定场所人员要求理解的误区

    一般实验室内部审核或者管理评审不会考核校准人员试验,那么对人员的监督和能力监控或者培训一般就涉及实验了,但是评审老师一问,实验室也是都在固定场所完成,针对非固定场所校准人员是否进行了监督和考核貌似不太明确。

    首先现场校准跟固定场所校准区别较大,比如环境温湿度一般不可控,实验室可能大气压或振动外界干扰较小,但是现场环境可能是工厂可能旁边有干扰因素不可控;再比如,固定场所实验室可以是使用自己溯源合格的变频电源,但是现场不能带电源,需要使用客户设施等等。这些实验室校准人员如果不经过培训明确这些要求,可能就默认符合实验室固定场所的要求而继续开展工作了。

    所以在监督和能力监控考核时,还是需要实验室针对现场情况进行必要的培训和考核。正如条款所言:A.6.2.1 在非固定场所实施的校准应由实验室人员实施。当需要由客户人员或其 他外部人员协助完成时,应对这些协助人员参与校准活动的具体范围予以规定,并在校准前对其进行必要的培训。

    同时,应该注意现场校准时哪些是必须校准员亲自做的,哪些不能让客户外部人员参与做的,也是需要注意明确的,在校准过程中,客户人员或其他外部人员不应操作测量标准、不应参与读取和记录校准数据,其可以协助的工作如下:
    a)校准开始前的准备工作:仪器设备的运输,与客户沟通达成现场校准合同以及合同评审等。

    b)校准完成后的设备拆装、整理工作:设备期间核查和设备运输前后验证,现场校准相关设施环境的记录,以及客户设备设施的还原归为等。

    c)校准所需工作条件的准备、维护工作:仪器设备预热、现场校准工作警示标识布置以及现场工作安全注意事项等。

    d)被校设备的操作等:针对大型设备和特殊设备应获取操作说明或什说明书,或经过专业人员培训或陪护进行使用,确保安全和客户设备正常且保持原有状态等。

    3对条款要求的实施

    校准实验室应该在体系文件编制中增加相关要求,来约束实验室针对非固定场所人员的要求。主要从人员控制程序、新项目开发程序或者叫方法验证程序以及现场校准控制程序三个方面进行要求。

    首先是人员,应该明确提出现场校准要求应该严格按照校准规范检定规程执行。在监督过程过程中,考核人员应该除了考核固定场所实操,也要考核或问询计量员针对现场校准应该注意什么,比如温湿度设备是否携带,现场设施使用,以及设备运输的要求等。后续人员持续考核也应该包括必要的非固定场所持续能力监控。

    其次,在新项目扩充做方法验证时候,更要考虑该校准项目如果需要现场校准,一定由技术人员验证其现场校准可行性和可控性。除了对非固定场所实施校准的人员应进行相应的培训,确保其具备相应的知识和技能外,还应该对设备的包装、运输、安装和使用、校准条件的确认和监测进行培训和考核以及验证。

    最后就是,实验室在现场校准控制程序中,也应该针对非固定场所校准,实验室做现场校准可行性确认,从人机料法环测考虑是否符合现场校准要求出具报告。A025这个条款实际隐含在说明这个要求的:校准实验室在向客户提供校准前,应对相关校准活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务进行全面验证。

    校准工作前都要验证是否符合校准活动要求,是否符合程序要求和规范要求以及客户委托要求。

    4结语

    校准实验室应该确保手册和程序具备非固定场所校准人员符合认可要求,一是在申请能力时,方法验证和模式实验就应该考虑是否存在现场校准的项目,并对方法进行验证,以及考虑现场模拟实验;二是日常工作进行能力监控以及质控,确保符合要求;三是设备外出前后都应该及时确认设备状态归为还原原本;四是内部审核和管理评审也应该包括对非固定场所实施校准的项目的考察,以及相关程序手册文件的适用性考量。确保满足认可要求同时也能满足客户的需求。
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  • Ins_83e888b6

    第1楼2023/11/25

    谢谢分享认识了

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  • 聪明小阳

    第2楼2023/11/25

    校准老来比检测严格

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  • Ins_d3cd0036

    第3楼2023/11/25

    人员要求越来越严格,不能不重视

1
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  • Ins_390a6624

    第4楼2023/11/27

    现场计量人员还需要对设备带出前后确认,还要确认客户现场是否满足计量要求。及时记录客户信息,同时注意设备可控性,安全性,警示标识安全防护措施也要到位,毕竟不是自己的实验室,有诸多因素不能控制

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  • 物价真高

    第5楼2023/11/29

    应助达人

    现场环境因素可变,安全因素都要考察计量人员是否可以考虑全面和及时应对。故现场计量人员也要定期培训,考察

    Ins_390a6624(Ins_390a6624) 发表:现场计量人员还需要对设备带出前后确认,还要确认客户现场是否满足计量要求。及时记录客户信息,同时注意设备可控性,安全性,警示标识安全防护措施也要到位,毕竟不是自己的实验室,有诸多因素不能控制

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  • 物价真高

    第6楼2023/12/01

    应助达人

    有些机构编写管理体系文件,没有真正下功夫对照实验室实际运行去编写,对于有非固定场所检验检测机构来说,这方面的问题尤为突出。

    通常,对于仅开展简单检测项目或检测场所较为单一的非固定场所实验室,实验室在原管理体系的基础上,按现有的管理体系文件架构,将识别非固定场所的过程及要求填写进去,必要时,添加程序文件或其他文件。(需要添加的程序文件,详见思维导图)。

    当非固定场所不止一个或检测项目较多时,非固定场所实验室需在实验室管理体系的基础上,根据工作实际,针对具体检测工作的开展描述质量活动,特别是关键过程的控制,制定作业指导书。内容包括:

    a)非固定场所检测活动需要使用的设备,及其操作方法;

    b)对非固定场所的设施和环境条件要求;

    c)非固定场所检测活动的检测方法及补充规定;

    d)对非固定场所获得的检测活动的记录、处理和偏离的要求(应包括防止未经授权修改数据的措施)。

    非固定场所管理体系建立后,需及时组织人员开展宣贯培训,提高人员质量管理意识,确保管理体系能够有效运行,保证其检验检测活动能够独立、公正、科学、诚信。

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