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请问,你们的程序文件是由谁编制和审核的?

  • Insm_06370b26
    2023/11/06
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 如题,最近正在对体系文件进行改版。我们的文件规定:《质量手册》、《程序文件》由质量负责人组织编制,技术负责人审核,总经理批准。编制这一块质量负责人编制或者“组织编制”没问题,但是审核全部有技术负责人审核好像有点不妥。因为,技术负责人对于技术类的程序熟悉一点,但是对于管理类程序的比如《文件控制程序》、《内部审核程序》、《管理评审程序》等,未必熟悉,所以,全部由技术负责人审核,好像有点勉强,准备改一下。请问,程序文件谁审核好一些呢?
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  • JOE HUI

    第1楼2023/11/06

    应助达人

    楼主,对于《质量手册》、《程序文件》和管理类第三层次文件由质量负责人组织编写,质量负责人审核,总经理批准发布,质量记录表格由质量负责人组织编制质量负责人批准。技术类第三层次文件和技术记录表格由技术负责人组织检验员编制,检测室主任审核后由技术负责人批准。

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  • 承之

    第2楼2023/11/06

    应助达人

    《质量手册》、《程序文件》这边不建议由技术负责人进行审核,通常由质量负责人审核,编写可以由质量负责人指定人员或组织编写,解释权归质量负责人

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  • ztyzb

    第3楼2023/11/06

    应助达人

    楼主,程序文件一般由质量负责人组织编制并审核,编制的话一般由相应岗位的人编制相关章节,比如设备管理员编制设备管理相关程序。

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  • Insm_06370b26

    第4楼2023/11/06

    那如果是质量负责人自己编写的程序呢,那由谁去审核好一些?

    承之(dacaoyu) 发表:《质量手册》、《程序文件》这边不建议由技术负责人进行审核,通常由质量负责人审核,编写可以由质量负责人指定人员或组织编写,解释权归质量负责人

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  • 承之

    第5楼2023/11/07

    应助达人

    为什么要质量负责人去编写呢?实验室就找不出一个人来当编写么?

    Insm_06370b26(Insm_06370b26) 发表: 那如果是质量负责人自己编写的程序呢,那由谁去审核好一些?

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  • Insm_06370b26

    第6楼2023/11/07

    我们实验室就是腾不出人手啊,实验室忙着做实验哪有空写,他们也不懂。老板为了节省成本,好多人都是身兼多职的,分析室主任兼设备管理员、标准物质管理员,编写报告的人兼接样员,质控兼资料管理员。这样的条件,哪有时间和精力去编写。当然,也不需要从零开始去编写,现在只是改版,修改里面的内容。

    承之(dacaoyu) 发表: 为什么要质量负责人去编写呢?实验室就找不出一个人来当编写么?

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  • 承之

    第7楼2023/11/08

    应助达人

    我的意思是即便是质量负责人编写的 也不适合在编写里面写质量负责人,可以让资料管理员签编写。正常手册基本都是质量负责人编写。

    Insm_06370b26(Insm_06370b26) 发表: 我们实验室就是腾不出人手啊,实验室忙着做实验哪有空写,他们也不懂。老板为了节省成本,好多人都是身兼多职的,分析室主任兼设备管理员、标准物质管理员,编写报告的人兼接样员,质控兼资料管理员。这样的条件,哪有时间和精力去编写。当然,也不需要从零开始去编写,现在只是改版,修改里面的内容。

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  • Insm_06370b26

    第8楼2023/11/08

    哦,原来是这样的意思,明白!

    承之(dacaoyu) 发表: 我的意思是即便是质量负责人编写的 也不适合在编写里面写质量负责人,可以让资料管理员签编写。正常手册基本都是质量负责人编写。

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  • m3316431

    第9楼2023/11/08

    还是大家一起编,最后技术负责人审核。

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  • Insm_06370b26

    第10楼2023/11/10

    个人理解,有些程序技术负责人熟悉,可以审核,如方法验证程序、环境条件控制程序、抽样管理程序、实验室比对和能力验证程序等。有些就不宜由技术负责人审核,比如内部审核程序、管理评审、文件控制程序、不符合工作处理程序、服务客户程序等,这些由质量负责人审核更合适。

    m3316431(m3316431) 发表:还是大家一起编,最后技术负责人审核。

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