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采用EO灭菌的医械企业，在人员资质上有哪些具体要求？

JOE HUI

2023/12/01

实验室认可/资质认定

环氧乙烷（EO）灭菌，凭借经济、高效的特点，已成为无菌医疗器械产品最为常用的灭菌方式。那么假如企业选择此种灭菌方式，在人员资质方面有哪些具体要求呢？

根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认，具体如下：

操作人员资质要求

灭菌相关操作人员资质应至少包括：

1）经过环氧乙烷灭菌相关培训；

2）熟练掌握环氧乙烷灭菌的知识；

3）环氧乙烷灭菌的安全知识；

4）实际操作的能力。

资质应获得使用单位的认可。

管理人员资质要求

管理人员应有责任培训操作人员，管理人员应有的最低资格包括：

1）应有知识和相关工作经验；

2）应参加过环氧乙烷灭菌相关知识的培训，并考核合格；应熟练掌握安全、暴露于环氧乙烷健康风险；安全使用环氧乙烷，包括现行法规；灭菌负载的处理等；

3）参与设备的维护及计划制定；

4）参与质量改进活动。

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