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方法验证与方法确认的区别!
刘彦刚
2024/05/03
私聊
仪器检定/校准/计量
方法验证与方法确认的区别!
实验与分析
实验与分析
无论什么方法,在使用之初,一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证。那么,方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢?
相信很多小伙伴都都是不了解的,即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了,今天咱们就来具体的说说。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证:
(1)首次用于常规检测前;
(2)转到另一个实验室时;
(3)对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下:
1、
CNAS-CL01:2006
方法选择:实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。
(1)实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求紧密相关。这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
2、
实验室资质认定评审准则
实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
3、
司法鉴定机构资质认定评审准则
司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。司法鉴定机构自行制订的非标准方法,经省级以上司法行政机关指定的组织确认后,可以作为资质认定项目。
4、
CNAS-CL02:2013
检验程序的确认:实验室应对以下来源的检验程序进行确认:
a) 非标准方法;
b) 实验室设计或制定的方法;
c) 超出预定范围使用的标准方法;
d) 修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面,并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(注:检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。)
5、
CNAS-CL08:2013
鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途,并保存使用的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。
按预期用途对鉴定方法进行确认时,鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进行了评价。所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关。
诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自检材/样本基体干扰的交互灵敏度。
6、其他
CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》:在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。
CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》:
方法的选择:实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
方法确认:a) 任何对标准方法的偏离,都必须进行实验室确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
CNAS-CL09:2013要求:标准方法引入检测之前,实验室应证实能够正确地运用这些方法,并未清晰说明如何证实,而对非标方法的确认提供的参考资料,比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》;CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证;CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法(包括实验室自制定方法)才需要确认;CNAS-CL55:2014仅规定:以软件方式、物理方式或采样方式等标准未明确的方法进行低辐照度试验时,实验室应对该方法进行确认。
除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外,其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证,或者未做规定,而且对确认和验证是否有区别也未作说明。但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的,具有等同效力,因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的,应参考CNAS-CL52执行。
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