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【官方发布】某省药品生产环节许可检查常见问题汇总
等一个晴天
2024/06/24
私聊
化学药检测
药品生产环节许可检查常见问题(一)
1.未进行质量风险评估。如过滤吸附性验证未对过滤排液量进行评估;
复检物料直接使用原厂家报告书标识的含量计算投料,未进行质量风险评估;
多品种同区域同时生产时,未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估。
2.风险评估报告不完整。
如共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行评估分析;
产品的质量评估报告缺少风险识别、评估、控制等内容。
3.灭菌产品取样不具有代表性。
如每批次产品分数柜灭菌后未分柜取样检验,未对检验样品的取样代表性进行质量风险评估。
分析:风险评估在质量管理中至关重要,风险评估至少包含风险识别、评估、控制等内容。
药品生产环节许可检查常见问题(二)
1.人员培训不到位。如(1)未对人员进行生产质量体系文件培训;(2)未对培养基模拟灌装灯检人员进行相应微生物知识的培训;
(3)恢复生产相关培训仅4人参加,实际参与恢复生产的相关人员多于4人;
(4)企业对近期发布的相关法规培训不及时;(5)操作人员未及时填写纯化水运行记录。
2.质量管理人员资质不符合要求。如生产中药制剂的质量人员非中药学相关专业,且未对其进行相关中药学知识培训。
3.人员配备数量不足和未明确岗位职责。如(1)生产企业未配备足够生产操作、维修人员;(2)未提供药物警戒专员岗位职责。
分析:人员培训是最基本的要求,培训与岗位工作应相匹配,人员资质应符合GMP要求,这是硬性规定。
药品生产环节许可检查常见问题(三)
1.厂房维护不到位。如(
1)厂房天花板漏水、地板脱皮、房门变形、回风口锈迹松动;(2)墙壁与房间天花板连接圆弧处有裂痕等情况。
2.部分厂房设施设备不全。如(1)产尘间、不同级别洁净区无压差指示装置;(2)称量过筛间、粉筛间无有效的除尘措施。
3.部分洁净区生产及仓储区贮存条件不符合要求。
如(1)称量间、配液间湿度不在规定的45-65%范围内;(2)仓储区阴凉库不符合阴凉的要求。
4.外来人员进入制剂车间洁净区,企业未及时进行登记。
5.部分生产区域防蚊虫措施不到位。
分析:厂房应定期维护,实在不应该出现天花板漏水这种缺陷项;产尘区域应采取有效除尘措施,防止粉尘飞扬;外来人员进出车间应及时登记;生产区域应做好防虫防鼠措施。
药品生产环节许可检查常见问题(四)
1.检查现场未提供设备使用记录和模具收发记录。如(1)电子计量秤、冷冻干燥机、电导率仪等无设备使用日志;(2)生产用模具无收发记录。
2.部分与药品直接接触的设备表面不平整光洁或有锈迹。如(1)振动筛密封橡胶圈连接处使用胶带黏贴固定;(2)设备内侧焊缝凹凸不平整,顶端存在凹槽;(3)不锈钢反应罐内的搅拌桨螺丝有锈蚀。
3.校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。如
(1)电子台秤的日常校准未涵盖实际称量范围;(2)粘度仪的温度计精度不能满足检验要求;(3)电热恒温培养箱的校准范围未涵盖实际使用点。
4.部分设备未按规定维护或维修。如(
1)未对偏心混合机、全自动硬胶囊填充机、提取罐等进行维护;(2)空调机组过滤器的压差低于初始压差,未及时维护;(3)色水罐的玻璃管式液位计破损,未及时维修。
5.部分设备、管道无标识。如(1)压缩空气管道和纯化水管道无标识;(2)纯化水站的盐水箱与pH 药箱的内容物无标识;(3)多介质过滤器、活性炭过滤器及呼吸过滤器无更换介质时间等标识。
分析:仪器设备要有使用台账,这是最基本的;设备表明应光滑平整,不得有锈迹,设备定期检查维护;设备校准一定要涵盖实际的使用范围,校准不在范围是没有意义的;设备、管路应有明确标识
。
药品生产环节许可检查常见问题(五)
1.物料管理不到位。
如(1)物账不符,验收记录 75 件物料,而现场实物为 65 件;(2)过效期物料已出具拒绝使用通知,但后续未经审批发放给研发部门使用。
2.物料贮存温湿度未受控制。如
(1)未确认中间产品和待包装产品储存的温湿度条件;(2)物料规定储存条件为阴凉处保存,而实际保存在常温条件下。
3.未按规定复验物料。如企业未按固体试剂复验期管理要求进行复验。4.物料无明确标识。如(1)已脱外包的物料无物料标签;(2)配制中间产品药液的烧杯无明显标识,未标识内容物。
分析:物料管理中,账物相符是最基本的要求;一定要按照物料的贮存要求贮存;物料超期未复验,质量管理失控了;一定要做好标识,这是最简单的要求,往往也是做得最差的,归根结底还是人员意识不强
。
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