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【我们不一YOUNG】实验记录的好习惯（3）

城头变幻大王骑

2024/07/16

实验室建设

(十一)日期和时间原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。日期务必与所做的工作相一致。要清楚地解释同一记录上的多个日期。任何可编程的数据采集系统应能准确反映实际日期和时间。实验室分析人员不能添加或更改一份已经签有名字和日期的记录，除非在添加便改处重新签名和签日期，并且对相应的添加或更正给予明确解释。如果某页记录已被审核，那么审核人员需在该页再次签名和日期。在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时间单位，根据实际情况以分钟、小时或天来记录培养时间。例如，如果培养时间短于48小时宜以小时记录，超过48小时的培养时间宜以天记录。有时，培养时间会在一小时之内，则以分钟为单位较合适，如用凝胶法进行细菌内毒素检查，就要将起始培养时间和终了培养时间具体到几时几分。同理，任何培养时间均需指明培养的起始时间和终了时间。

(十二)温度实验室要规定统一的温度计录单位，如所有的培养温度均以摄氏度为单位。根据相应温度控制设备的管理要求按时记录温度。此外，还要定期对温度记录进行审核和趋势分析等。

(十三)删除和添加处理删除和添加可能始终是最难遵从GMP要求的项目之一。在实验室，每个含有删除或添加的记录看上去总好像未经过正确处理或解释。原始数据中的错误须用单线划除，更正人要在更正记录处签上名字和日期并解释原因。任何影响到实验结果的变更记录都应当由另一人复核，复核人员最好是主管或组长。

更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。

一个企业或实验室可将每一项已获准认可的解释原因用缩略语表示，并允许用这些符号来指明同一类型的更正/添写，以助于及时更正记录并尽量保持页面整洁;不可接受的解释包括:偏差、插人、涂抹并覆写、过高/过低结果、复检、不合格数据、样品或标准品制备有误等。任何解释务必清楚面全面。

试验人员务必保证所有的记录都已被记录好，并且没有仍需添加的数据资料;所有的空白/空间都要用“无”或“此处空白”或“NIA'’表示，并签上名字和日期。未用的行或页均用单线划除，签上名字和口期并解释，如:解释为空白页，文件记录的最后一个空白空间/页都应做这样的标志:“最后一页”。

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