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【我们不一YOUNG】稳定性检验的程序是什么

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2024/07/17

实验室管理/LIMS

典型的程序如下：

（1）研究策划稳定性研究方案。选择统一的检测方法、制订具体检测步骤、考核确定检测人员、监督人员；按标准样品研复制时间要求，规定稳定性研究的检测时间点（例如：研制时间为两年，每隔6个月进行一次稳定性检测）、每个检测时间点重复性检测次数（如果是传统方案，每瓶重复性检测3次；如果是同步方案，每次重复性检测5瓶，每瓶重复性检测3次）等；

（2）按稳定性研究方案的要求，按规定的检测时间点，依次进行检测；

（3）对检测获得的数据进行评估，首先检查这些数据的有效性，然后检查这些数据是否呈现一定的趋势变化；

（4）当每个检测时间点的特性值变化趋势明显时，可采用经验线性数学模型进行回归分析；当无法直观看出变化趋势而特性值变化比较大时，可采用F检验来确定各个时间点特性值变化的显著性；当每个检测时间点特性值变化比较大时，采用t检验确定每个检测时间点各瓶特性值的一致性程度是否在规定的范围之内；
（5）给出稳定性研究结论。

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