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【金秋计划】质量控制的方式、样品和频次
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2024/09/13
私聊
实验室管理/LIMS
1、质量监控方式
通常采用一种或几种质量监控方式的组合,包括但不限于以下方式:
a)使用质量监控样品开展质量监控,如盲样测试;
b)检测方法规定的方式,如空白对照试验、阳性对照试验、阴性对照试验、精密度试验等;
c)实验室内比对,如人员比对、方法比对、仪器设备比对等;
d)实验室间比对(包括特定基质的能力验证、测量审核);
e)控制图;
f)审查报告的结果。
2、质量监控样品
1)实验室可以使用经验证合格的实验室内部样品进行质量监控,难以获得或无法满足质量监控要求时,可使用有证标准物质/标准样品(如有证标准菌株)或加标样品(如市售质控品、自制质量监控样品等)。
2)实施比对试验时,要选取均匀性和稳定性符合要求的样品。3
内部质量监控频次
1)内部质量监控通常包括定期质量监控、日常质量监控以及特殊情况下的质量监控,其频次与检测性质、业务量、监控方式及人员等情况相关。
2)对于定期质量监控,推荐定量
检测项目的频次至少为1次/年,定性检测项目的频次宜为2次/年。
3)对于日常质量监控,应执行检测方法的规定,否则建议每批或每组样品每20个样品1次的频次进行。
4)对于特定情况下的质量监控,监控时机包括但不仅限于:
a)新人员(在培人员、新上岗人员、转岗人员等)上岗时;
b)新项目(新扩项的项目)开检时;
c)新设备(新进设备初期使用阶段)开测时;
d)新标准(包括标准变更后)启用时;
e)客户有特殊要求时;
f)质量仲裁时;
g)客户投诉(抱怨)时;
h)发生偏离时(顾客要求或实验室需要时);i)环境设施发生变化时。
4、外部质量控制频次
1)实验室应参加能力验证或实验室间比对,包括但不限于不同类别产品、不同原理检测方法,其频次应与所承担的工作量相匹配,并要满足管理机构的要求。对无法获得能力验证活动的检测项目,应有其他措施(如实验室间比对)来确保结果的准确性和可靠性。
2)针对不经常开展或不成熟的项目,宜增加内部或外部质量监控频次,证明相关能力得以维持。
5、微生物质量控制方式和评价实例
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